このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性的な肩の痛みのためのパルス高周波 1 つまたは 3 つの神経。前向きランダム化二重盲検試験

2023年5月21日 更新者：Konstantin Truhin、Saint Petersburg State University, Russia

肩甲骨上神経、腋窩神経および外側胸筋の関節枝のパルス高周波 vs 肩甲骨上神経のみのパルス高周波。前向きランダム化二重盲検研究

パルス高周波 (PRF) ニューロモデュレーション / アブレーションは、介入的な疼痛管理方法です。 肩の痛みを管理するための PRF の臨床使用は、一般にプラセボや理学療法よりも安全で優れていると考えられている肩甲上神経に焦点を当てています。 肩甲骨上、腋窩、および外側胸神経の関節枝の PRF ニューロモデュレーションの使用、ならびに肩甲上神経単独の PRF と比較したこの複合技術の有効性を研究します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 肩甲上神経の PRf は、肩の痛みに対する安全で信頼できる治療法であると考えられています。 しかし、肩甲上神経の PRF は、関節内ステロイド注射よりも効果が低い可能性があります (Eyigor et al., 2010)。 一部の患者では、テスト、診断用の肩甲上神経遮断でさえ、満足のいく鎮痛効果が得られない可能性があるという証拠もあります (Sinha et al., 2020)。 おそらく、解決策の探索としてのPRF肩甲上神経の不満足な結果は、標準的な熱RFアブレーションの使用を強制します。 (Bone et al., 2013) 肩甲上神経のみの PRF よりも、肩甲上神経、腋窩神経、外側胸筋神経の 3 つの主要な関節神経の PRF を組み合わせることで、より高い臨床効果が期待できます。 とはいえ、PRFの効果を最大限に引き出すためには、介入には合併症のリスクが伴うことを考えると、必然的な介入と過剰な介入のバランスを保つことが重要であると思われます。

方法: この研究は、慢性的な肩の痛みの存在により肩甲上神経の PRF を持つことが計画されている 142 人の成人患者を含むように計画されています。 包含/除外基準、書面によるインフォームドコンセントの署名に従って、患者は1：1の比率で2つのグループに無作為化されます：肩甲上神経のPRF（n = 71）および肩甲上神経、腋窩神経、および外側胸筋神経のPRF（n = 71)。 患者は、退院後 4 週間および 16 週間で医師によって評価され、治療結果に関する情報を受け取ります。

サンプルサイズの評価: Korkmaz et al 2010 の研究によると、予想される平均 SPADI を 25.5 ポイント、SD - 10.1 と仮定して、SPADI スケールで 5% 有意水準 80% の検出力で 5 ポイントの差を特定するには、64 人がグループごとに必要です。 観測損失を補うために、サンプルでは 128 という数が 142 に増えました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Saint Petersburg State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の病状に関連する肩の慢性的な痛み（検査時に3か月以上存在する）：

    • ローテーターカフ損傷
    • 癒着性嚢炎
    • 肩関節の関節症
    • 肩鎖関節の関節症
    • 肩峰下インピンジメント症候群
    • 関節鏡視下手術の歴史
  2. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
  3. 肩の手術の適応症の欠如
  4. 年齢 > 18 歳 5 局所麻酔薬による肩甲上神経、腋窩神経、外側胸神経のテスト遮断のプラスの効果 (NRS によるベースラインからの疼痛レベルの少なくとも 50% の低減)

除外基準:

  1. ローテーターカフ石灰性腱障害
  2. 感染性関節炎
  3. 肩関節の不安定性
  4. 頸椎神経根症
  5. 局所麻酔薬の禁忌
  6. 凝固障害および抗凝固療法
  7. 妊娠
  8. 腫瘍学
  9. 関節の痛みと機能のレベルの主観的評価の不可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PRF 1 神経
ロピバカインとデキサメタゾンによる肩甲上神経とブロック腋窩神経の超音波誘導PRFニューロモデュレーション、および外側胸筋神経の関節枝
手順：肩甲上神経のみのパルス高周波ニューロモジュレーション

刺激の導入によるCosman G4装置を使用した、肩甲骨のノッチ内の超音波ナビゲーション下での肩甲上神経のPRF刺激：感覚：50 Hz。 1ミリ秒;最大 0.5 V;モーター: 2 Hz; 1ミリ秒;電圧 - 感覚閾値の2倍ですが、1V以上です。 0.75％ロピバカイン1mlの導入後、PRFが実行されます：42℃、45V、2Hz、20ミリ秒、1サイクル-480秒。 カニューレを取り外す前に、0.75% ロピバカイン 2 ml、デキサメタゾン 4 mg を局所投与します。

米国のナビゲーションの下で、RF カニューレは、四角孔の腋窩神経と外側胸神経に順次配置されます。 確認のための感覚および運動刺激および0.75%ロピバカイン1mlの局所投与の後、480秒持続するPRFセッションの模倣が行われる。 その後、0.75%ロピバカイン2ml、デキサメタゾン4mgを局所投与する。 手順全体の総投与量は、ロピバカイン 0.75% - 9 ml、デキサメタゾン 12 mg です。

他の名前：
  • PRF 1 神経
アクティブコンパレータ：PRF三神経
肩甲上神経、腋窩神経、および外側胸神経の関節枝の超音波誘導 PRF ニューロモデュレーション
手順：外側胸神経の肩甲上枝、腋窩枝、および関節枝のパルス高周波ニューロモジュレーション
超音波ナビゲーション下で、RF カニューレを肩甲上神経、腋窩神経、外側胸神経に順次配置します。 RF ジェネレーターからの確認的な感覚および運動刺激と、各神経への 0.75% ロピバカイン 1 ml の局所投与の後、PRF ニューロモジュレーション セッションが実行されます: 42 С、45V、2Hz、20 ms、1 サイクル - 各神経に対して 480 秒。 その後、0.75% ロピバカイン 2 ml、デキサメタゾン 4 mg を各神経に局所投与します。 手順全体の総投与量は、ロピバカイン 0.75% - 9 ml、デキサメタゾン 12 mg です。
他の名前：
  • PRF三神経

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパディ値
時間枠：手続き時から16週間
最小 0 から最大 130 までのポイントで表した肩の痛みと障害の指標 (SPADI) のスケール値。スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
手続き時から16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント - マーリー ショルダー スコア
時間枠：手続き時から16週間
スケール値 定数 - 最小 0 から最大 100 までのポイントで表されるマーリー肩スコア。スコアが高いほど、肩の機能が優れていることを意味します。
手続き時から16週間
肩の機能回復 - DASH値
時間枠：手続き時から16週間
スケール値「腕、肩、手の障害」。 (DASH) 肩の機能の回復と、日常生活の基本的な活動を実行する最小スケール値 - 0 (障害なし、機能は良好) から最大 - 100 (完全な障害) まで
手続き時から16週間
EQ-5D-5L値
時間枠：手続き時から16週間
EQ-5D-5Lアンケートに従って、健康関連の生活の質を測定します。 グループ間の比較とベースラインからの偏差は、手順の時点から 16 週間で評価されます。 インデックスのフォーム。 最小 0、最大 1。 指標が高いほど、より完全な健康状態に対応します。
手続き時から16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSAID と麻薬の必要性
時間枠：手続き時から16週間
鎮痛薬（NSAIDおよびアヘン剤）の必要性の分析
手続き時から16週間
PRF合併症
時間枠：手続き時から16週間
超音波ガイド下でのパルス高周波ニューロモジュレーションの実施に伴う合併症の評価（神経学的、出血、血腫、感染）
手続き時から16週間
外科的治療の必要性
時間枠：手続き時から16週間
外科的治療のための紹介症例の評価
手続き時から16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Petersburg State University, Russia

捜査官

  • 主任研究者：Konstantin Trukhin、Saint Petersburg State University, Russia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する