Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence Jeden nebo tři nervy pro chronickou bolest ramene. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

21. května 2023 aktualizováno: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Pulzní radiofrekvence supraskapulárního, axilárního nervu a artikulární větve laterálního pektorálního nervu vs Pulzní radiofrekvence supraskapulárního nervu pouze pro chronickou bolest ramene. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Pulzní radiofrekvenční (PRF) neuromodulace / nebo ablace je intervenční metodou zvládání bolesti. Klinické použití PRF pro léčbu bolesti ramene se obecně zaměřuje na supraskapulární nerv, který je považován za bezpečný a lepší než placebo a fyzioterapie. Studujeme využití PRF neuromodulace supraskapulárních, axilárních a kloubních větví laterálního prsního nervu a také účinnost této kombinované techniky ve srovnání s PRF samotného supraskapulárního nervu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Předpokládá se, že PRf n. suprascapularis je bezpečnou a spolehlivou léčbou bolesti ramene. Ale PRF n. suprascapularis může být méně účinná než intraartikulární injekce steroidů (Eyigor et al., 2010). Existují také důkazy, že ani testovaná diagnostická blokáda supraskapulárního nervu u některých pacientů nemusí poskytnout uspokojivý analgetický účinek (Sinha et al., 2020). Pravděpodobně neuspokojivé výsledky PRF supraskapulárního nervu jako hledání řešení si vynucují použití standardní tepelné RF ablace. (Bone et al., 2013) Je možné očekávat větší klinický efekt od kombinace PRF tří hlavních kloubních nervů n. suprascapularis, axillaris a lateralis pectoralis než od samotné PRF n. suprascapularis. Nicméně vzhledem k tomu, že máme za úkol dosáhnout maximálního efektu PRF, zdá se důležité zachovat rovnováhu mezi nevyhnutelnou intervencí a nadměrnou intervencí, vzhledem k tomu, že jakákoli intervence je spojena s rizikem komplikací.

Metodika: Do studie je plánováno zahrnout 142 dospělých pacientů, u kterých je plánována PRF n. suprascapularis z důvodu přítomnosti chronické bolesti ramene. Studie je plánována jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Podle zařazovacích/vylučovacích kritérií, písemného informovaného souhlasu, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: PRF n. suprascapularis (n=71) a PRF n. suprascapularis, axilární a laterální prsní nerv (n= 71). Pacienti budou vyšetřeni lékařem 4 týdny a 16 týdnů po propuštění, aby získali informace o výsledcích léčby.

Hodnocení velikosti vzorku: K identifikaci rozdílů 5 bodů na škále SPADI na 5% hladině významnosti s 80% silou, za předpokladu očekávaného průměru SPADI 25,5 bodů a SD - 10,1 podle studie Korkmaz et al 2010, bude 64 lidí být vyžadováno pro každou skupinu. Číslo 128 bylo ve vzorku zvýšeno na 142, aby se kompenzovaly ztráty z pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická bolest (existující déle než tři měsíce v době vyšetření) v rameni spojená s následující patologií:

    • poranění rotátorové manžety
    • adhezivní kapsulitida
    • artróza ramenního kloubu
    • artróza akromioklavikulárního kloubu
    • subakromiální impingement syndrom
    • anamnéza artroskopické chirurgie
  2. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Nedostatek indikací pro operaci ramene
  4. Věk> 18 let 5 Pozitivní efekt testovací blokády n. suprascapularis, axilar a laterálního hrudního nervu lokálním anestetikem (snížení úrovně bolesti od výchozí hodnoty dle NRS minimálně o 50 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Kalcifická tendinopatie rotátorové manžety
  2. infekční artritidy
  3. Nestabilita ramenního kloubu
  4. cervikální radikulopatie
  5. kontraindikace lokálních anestetik
  6. koagulopatie a antikoagulační terapie
  7. těhotenství
  8. onkologie
  9. nemožnost subjektivního posouzení úrovně bolesti a funkce kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRF jeden nerv
Ultrazvukem řízená PRF neuromodulace n. suprascapularis a blokového n. axillaris a kloubní větve laterálního n. pectoralis ropivakainem a dexamethasonem
Postup: Pulzní radiofrekvenční neuromodulace pouze n. suprascapularis

PRF stimulace n. suprascapularis pod ultrazvukovou navigací v zářezu lopatky pomocí přístroje Cosman G4 se zavedením stimulace: senzorická: 50 Hz; 1 ms; do 0,5 V; motor: 2 Hz; 1 ms; napětí - dvojnásobek senzorického prahu, ale ne méně než 1V; po zavedení 1 ml 0,75% ropivakainu se provádí PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 cyklus - 480 sec. Před odstraněním kanyly lokální podání 0,75% ropivakainu 2 ml, dexamethasonu 4 mg.

V rámci US navigace bude RF kanyla umístěna postupně do axilárního nervu ve čtyřstranném foramen a na laterální prsní nerv. Po konfirmační senzorické a motorické stimulaci a lokálním podání 0,75% ropivakainu 1 ml PRF bude provedena imitace sezení trvající 480 sekund. Poté bude následovat lokální podání 0,75% ropivakainu 2 ml, dexamethasonu 4 mg. Celková dávka pro celou proceduru je ropivakain 0,75 % - 9 ml, dexamethason 12 mg

Ostatní jména:
  • PRF jeden nerv
Aktivní komparátor: PRF tři nervy
Ultrazvukem naváděná neuromodulace PRF supraskapulárních, axilárních nervů a kloubní větve laterálního prsního nervu
Postup: Pulzní radiofrekvenční neuromodulace supraskapulární, axilární a kloubní větve laterálních prsních nervů
Při ultrazvukové navigaci bude RF kanyla umístěna postupně na n. suprascapularis, na n. axillaris a na n. pectoralis lateralis. Po potvrzující senzorické a motorické stimulaci z RF generátoru a lokálním podání 0,75% ropivakainu 1 ml do každého nervu se provede PRF neuromodulační sezení: 42 С, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 cyklus - 480 sekund do každého nervu. Po místním podání 0,75% ropivakainu 2 ml, dexamethasonu 4 mg bude následovat do každého nervu. Celková dávka pro celou proceduru je ropivakain 0,75 % - 9 ml, dexamethason 12 mg
Ostatní jména:
  • PRF tři nervy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota SPADI
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Hodnota indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) v bodech od minima 0 do maxima 130, kde nižší skóre znamená lepší výsledek
16 týdnů od doby zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní – skóre Murleyho ramene
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Hodnota stupnice Konstantní – skóre Murleyho ramene v bodech od minima 0 do maxima 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
16 týdnů od doby zákroku
Zotavení funkčnosti ramene – hodnota DASH
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Hodnota stupnice "Postižení paže, ramene a ruky." (DASH) Obnova funkčnosti ramene a provádění základních činností denního života od minimální hodnoty stupnice - 0 (bez postižení, dobrá funkčnost) po maximum - 100 (celková invalidita)
16 týdnů od doby zákroku
Hodnota EQ-5D-5L
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Měření kvality života související se zdravím podle dotazníku EQ-5D-5L. Meziskupinové srovnání a odchylka od výchozí hodnoty se hodnotí 16 týdnů od doby zákroku. Formulář v indexu. Minimálně 0 a maximálně 1. Vyšší ukazatel odpovídá stavu úplnějšího zdraví.
16 týdnů od doby zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeby NSAID a opiátů
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Analýza potřeby analgetik (NSAID a opiáty)
16 týdnů od doby zákroku
PRF komplikace
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Hodnocení komplikací spojených s prováděním pulzní radiofrekvenční neuromodulace pod ultrazvukovou kontrolou (neurologické, krvácivé, hematomové, infekční)
16 týdnů od doby zákroku
Potřeba chirurgické léčby
Časové okno: 16 týdnů od doby zákroku
Hodnocení případů doporučení k chirurgické léčbě
16 týdnů od doby zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit