이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 어깨 통증에 대한 펄스 고주파 1개 또는 3개의 신경. 전향적 무작위 이중 맹검 연구

2023년 5월 21일 업데이트: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

견갑상신경, 겨드랑신경, 외가슴신경의 관절분지의 펄스 고주파 대 견갑상 신경의 펄스 고주파는 만성 어깨 통증에만 적용됩니다. 전향적 무작위 이중 맹검 연구

펄스 고주파(PRF) 신경조절/절제술은 중재적 통증 관리 방법입니다. 어깨 통증 관리를 위한 PRF의 임상적 사용은 일반적으로 위약 및 물리 요법보다 안전하고 우수한 것으로 간주되는 상견갑 신경에 중점을 둡니다. 우리는 견갑상 신경 단독의 PRF와 비교하여 이 결합된 기술의 효과뿐만 아니라 외측 가슴 신경의 견갑상, 액와 및 관절 분지에서 PRF 신경조절의 사용을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 견갑상신경의 PRf는 어깨 통증에 대한 안전하고 신뢰할 수 있는 치료법으로 여겨진다. 그러나 견갑상신경의 PRF는 관절내 스테로이드 주사보다 덜 효과적일 수 있다(Eyigor et al., 2010). 또한 일부 환자의 테스트, 진단적 견갑상신경 차단이 만족스러운 진통 효과를 나타내지 않을 수 있다는 증거도 있습니다(Sinha et al., 2020). 아마도 해결책을 찾기 위한 PRF 견갑상신경의 불만족스러운 결과로 인해 표준 열 RF 절제술을 사용하게 될 것입니다. (Bone et al., 2013) 견갑상신경(suprascapular nerve) 단독의 PRF보다 견갑상신경(suprascapular nerve), 겨드랑신경(axillary nerve), 외측가슴신경(lateral pectoral nerve)의 3개 주요 관절신경의 PRF가 결합되면 더 큰 임상적 효과를 기대할 수 있다. 그럼에도 불구하고 PRF로부터 최대의 효과를 얻어야 하는 과제를 안고 있는 만큼 모든 개입은 합병증의 위험을 수반한다는 점에서 불가피한 개입과 과도한 개입 사이의 균형을 유지하는 것이 중요해 보인다.

방법: 본 연구는 만성 어깨통증으로 견갑상신경의 PRF가 예정되어 있는 성인 환자 142명을 포함할 계획이다. 포함/제외 기준, 서면 동의서 서명에 따라 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 견갑상신경의 PRF(n=71) 및 견갑상신경, 겨드랑이 및 외측 가슴 신경의 PRF(n= 71). 환자는 치료 결과에 대한 정보를 얻기 위해 퇴원 후 4주 및 16주 후에 의사의 평가를 받게 됩니다.

샘플 크기 평가: Korkmaz 등의 2010년 연구에 따르면 예상 평균 SPADI를 25.5점, SD - 10.1로 가정하고 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 SPADI 척도에서 5점의 차이를 식별하기 위해 64명이 각 그룹에 필요합니다. 관찰 손실을 보상하기 위해 샘플에서 128이라는 숫자를 142로 늘렸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 병리와 관련된 어깨의 만성 통증(검사 당시 3개월 이상 지속됨):

    • 회전근개 부상
    • 유착관절낭염
    • 어깨 관절의 관절염
    • 견봉쇄골 관절의 관절증
    • 견봉하충돌증후군
    • 관절경 수술의 역사
  2. 연구 참여에 대한 동의서 서명
  3. 어깨 수술 적응증 부족
  4. 연령> 18세 5 국소마취제에 의한 견갑상신경, 겨드랑이 및 외측 흉부 신경의 차단 테스트의 긍정적인 효과(NRS에 따른 기준선에서 통증 수준의 최소 50% 감소)

제외 기준:

  1. 회전근개 석회화 건병증
  2. 감염성 관절염
  3. 어깨 관절의 불안정성
  4. 경추신경근병증
  5. 국소 마취제에 대한 금기 사항
  6. 응고 병증 및 항응고제 요법
  7. 임신
  8. 종양학
  9. 관절의 통증 및 기능 수준에 대한 주관적 평가 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRF 하나의 신경
로피바카인과 덱사메타손을 이용한 견갑상신경과 차단액와신경 및 외측가슴신경의 관절가지의 초음파 유도 PRF 신경조절
절차: 견갑상신경만의 펄스 고주파 신경조절

자극 도입과 함께 Cosman G4 장치를 사용하여 견갑골 노치에서 초음파 내비게이션 하에서 견갑상 신경의 PRF 자극: 감각: 50 Hz; 1ms; 최대 0.5V; 모터: 2Hz; 1ms; 전압 - 감각 임계 값의 두 배이지만 1V 이상; 0.75% 로피바카인 1ml를 도입한 후 PRF를 수행합니다: 42 С, 45V, 2Hz, 20ms, 1주기 - 480초. 캐뉼라를 제거하기 전에 0.75% 로피바카인 2ml, 덱사메타손 4mg을 국소 투여합니다.

US 내비게이션에서 RF 캐뉼라는 사변형 구멍의 액와 신경과 외측 가슴 신경에 순차적으로 배치됩니다. 확인 감각 및 운동 자극과 0.75% ropivacaine 1ml의 국소 투여 후 480초 동안 지속되는 PRF 세션 모방이 수행됩니다. 0.75% 로피바카인 2ml를 국소 투여한 후 덱사메타손 4mg을 투여합니다. 전체 시술의 총 용량은 로피바카인 0.75% - 9ml, 덱사메타손 12mg입니다.

다른 이름들:
  • PRF 하나의 신경
활성 비교기: PRF 세 신경
견갑상신경, 겨드랑신경, 외측가슴신경의 관절가지의 초음파 유도 PRF 신경조절
절차: 측면 가슴 신경의 견갑상부, 겨드랑이 및 관절 분지의 펄스 고주파 신경조절
초음파 내비게이션에서 RF 캐뉼라는 상견갑 신경, 겨드랑 신경 및 외측 가슴 신경에 순차적으로 배치됩니다. RF 발생기의 확증적인 감각 및 운동 자극과 각 신경에 0.75% 로피바카인 1ml의 국소 투여 후 PRF 신경조절 세션이 수행됩니다: 각 신경에 42 С, 45V, 2Hz, 20ms, 1주기 - 480초. 0.75% 로피바카인 2ml, 덱사메타손 4mg을 국소 투여한 후 각 신경을 따라갑니다. 전체 시술의 총 용량은 로피바카인 0.75% - 9ml, 덱사메타손 12mg입니다.
다른 이름들:
  • PRF 세 신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파디 값
기간: 시술 시점으로부터 16주
척도 값 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 최소 0에서 최대 130까지 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
시술 시점으로부터 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 - 멀리 숄더 점수
기간: 시술 시점으로부터 16주
척도 값 상수 - Murley Shoulder 최소 0에서 최대 100점까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
시술 시점으로부터 16주
어깨 기능 회복 - DASH 값
기간: 시술 시점으로부터 16주
척도 값 "팔, 어깨 및 손의 장애." (DASH) 최소 척도 값 - 0(장애 없음, 기능 양호)에서 최대 - 100(완전 장애)까지 어깨 기능 회복 및 일상생활의 기본 활동 수행
시술 시점으로부터 16주
EQ-5D-5L 값
기간: 시술 시점으로부터 16주
EQ-5D-5L 설문지에 따라 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 그룹 간 비교 및 ​​기준선과의 편차는 절차 시점으로부터 16주에 평가됩니다. 색인의 양식. 최소 0 및 최대 1. 더 높은 지표는 더 완전한 건강 상태에 해당합니다.
시술 시점으로부터 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSAID 및 아편 필요
기간: 시술 시점으로부터 16주
진통제(NSAID 및 아편류)의 필요성 분석
시술 시점으로부터 16주
PRF 합병증
기간: 시술 시점으로부터 16주
초음파 유도하에 펄스 고주파 신경조절 시행과 관련된 합병증 평가(신경학적, 출혈, 혈종, 감염)
시술 시점으로부터 16주
외과 적 치료 필요
기간: 시술 시점으로부터 16주
외과적 치료를 위한 의뢰 사례 평가
시술 시점으로부터 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Petersburg State University, Russia

수사관

  • 수석 연구원: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다