Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radiofrequência Pulsada Um ou Três Nervos para Dor Crônica no Ombro. Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

21 de maio de 2023 atualizado por: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Radiofrequência Pulsada do Nervo Supraescapular, Axilar e Ramo Articular do Nervo Peitoral Lateral vs Radiofrequência Pulsada do Nervo Supraescapular Apenas para Dor Crônica no Ombro. Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

A neuromodulação/ou ablação por radiofrequência pulsada (PRF) é um método intervencionista de controle da dor. O uso clínico de PRF para o tratamento da dor no ombro geralmente se concentra no nervo supraescapular, o que é considerado seguro e superior ao placebo e à fisioterapia. Estudamos o uso da neuromodulação PRF dos ramos supraescapular, axilar e articular do nervo peitoral lateral, bem como a eficácia dessa técnica combinada em comparação com a PRF do nervo supraescapular isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Acredita-se que o PRf do nervo supraescapular seja um tratamento seguro e confiável para dor no ombro. Mas o PRF do nervo supraescapular pode ser menos eficaz do que as injeções intra-articulares de esteroides (Eyigor et al., 2010). Também há evidências de que mesmo o teste, o bloqueio diagnóstico do nervo supraescapular em alguns pacientes pode não dar um efeito analgésico satisfatório (Sinha et al., 2020). Provavelmente, os resultados insatisfatórios do nervo supraescapular PRF como busca de solução obrigam ao uso da ablação por RF térmica padrão. (Bone et al., 2013) É possível esperar um maior efeito clínico da combinação de PRF dos três principais nervos articulares dos nervos supraescapular, axilar e peitoral lateral do que de PRF do nervo supraescapular sozinho. No entanto, tendo a tarefa de obter o máximo efeito do PRF, parece importante manter um equilíbrio entre intervenção inevitável e intervenção excessiva, considerando que qualquer intervenção está associada ao risco de complicações.

Métodos: O estudo está planejado para incluir 142 pacientes adultos que planejam ter PRF do nervo supraescapular devido à presença de dor crônica no ombro. O estudo está planejado como um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. De acordo com os critérios de inclusão/exclusão, assinatura de consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos: PRF do nervo supraescapular (n=71) e PRF dos nervos supraescapular, axilar e peitoral lateral (n= 71). Os pacientes serão avaliados por um médico 4 semanas e 16 semanas após a alta para receber informações sobre os resultados do tratamento.

Avaliação do tamanho da amostra: Para identificar diferenças de 5 pontos na escala SPADI a um nível de significância de 5% com poder de 80%, assumindo um SPADI médio esperado de 25,5 pontos e SD - 10,1 de acordo com o estudo de Korkmaz et al 2010, 64 pessoas ser necessário para cada grupo. O número 128 foi aumentado para 142 na amostra para compensar as perdas de observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor crônica (existente há mais de três meses no momento do exame) no ombro associada à seguinte patologia:

    • lesão do manguito rotador
    • Capsulite adesiva
    • artrose da articulação do ombro
    • artrose da articulação acromioclavicular
    • síndrome do impacto subacromial
    • uma história de cirurgia artroscópica
  2. Consentimento informado assinado para participar do estudo
  3. Falta de indicações para cirurgia do ombro
  4. Idade> 18 anos 5 O efeito positivo do teste de bloqueio dos nervos supraescapular, axilar e torácico lateral com anestésico local (redução do nível de dor desde a linha de base de acordo com a NRS em pelo menos 50%)

Critério de exclusão:

  1. Tendinopatia calcária do manguito rotador
  2. artrite infecciosa
  3. Instabilidade da articulação do ombro
  4. radiculopatia cervical
  5. contra-indicações aos anestésicos locais
  6. coagulopatia e terapia anticoagulante
  7. gravidez
  8. oncologia
  9. a impossibilidade de avaliação subjetiva do nível de dor e função da articulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRF um nervo
Neuromodulação PRF guiada por ultrassom do nervo supraescapular e bloqueio do nervo axilar e ramo articular do nervo peitoral lateral com ropivacaína e dexametasona
Procedimento: Neuromodulação por radiofrequência pulsada do nervo supraescapular apenas

Estimulação PRF do nervo supraescapular sob navegação ultrassonográfica na incisura da escápula utilizando o aparelho Cosman G4 com introdução de estimulação: sensitiva: 50 Hz; 1ms; até 0,5 V; motor: 2 Hz; 1ms; tensão - o dobro do limiar sensorial, mas não inferior a 1V; após introdução de 1 ml de ropivacaína a 0,75%, realiza-se PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 ciclo - 480 seg. Antes da retirada da cânula, administração local de ropivacaína 0,75% 2 ml, dexametasona 4 mg.

Sob a navegação do US, uma cânula de RF será colocada sequencialmente no nervo axilar no forame quadrilátero e no nervo peitoral lateral. Após estimulação sensorial e motora confirmatória e administração local de ropivacaína a 0,75% 1 ml de PRF, será realizada a imitação da sessão com duração de 480 segundos. Após essa administração local de ropivacaína a 0,75% 2 ml, seguir-se-á dexametasona 4 mg. A dose total para todo o procedimento é ropivacaína 0,75% - 9 ml, dexametasona 12 mg

Outros nomes:
  • PRF um nervo
Comparador Ativo: PRF três nervos
Neuromodulação PRF guiada por ultrassom dos nervos supraescapular, axilar e ramo articular do nervo peitoral lateral
Procedimento: Neuromodulação por radiofrequência pulsada dos ramos supraescapular, axilar e articular dos nervos peitorais laterais
Sob navegação por ultrassom, uma cânula de RF será colocada sequencialmente no nervo supraescapular, no nervo axilar e no nervo peitoral lateral. Após estimulação sensorial e motora confirmatória com gerador de RF e administração local de ropivacaína 0,75% 1 ml em cada nervo, será realizada sessão de neuromodulação PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 ciclo - 480 seg para cada nervo. Após essa administração local de ropivacaína a 0,75% 2 ml, seguir-se-á dexametasona 4 mg em cada nervo. A dose total para todo o procedimento é ropivacaína 0,75% - 9 ml, dexametasona 12 mg
Outros nomes:
  • PRF três nervos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor SPADI
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Valor da escala Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) em pontos do mínimo de 0 ao máximo de 130, onde uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado
16 semanas a partir do momento do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante - Pontuação do ombro de Murley
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Valor da escala Constante - Pontuação do ombro de Murley em pontos do mínimo de 0 ao máximo de 100, onde pontuações mais altas significam melhor função do ombro.
16 semanas a partir do momento do procedimento
Recuperação na funcionalidade do ombro - valor DASH
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Valor da escala "Deficiências do Braço, Ombro e Mão". (DASH) Recuperação na funcionalidade do ombro e realização de atividades básicas da vida diária de um valor mínimo da escala - 0 (sem incapacidade, boa funcionalidade) a um máximo - 100 (incapacidade total)
16 semanas a partir do momento do procedimento
Valor EQ-5D-5L
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com o questionário EQ-5D-5L. A comparação intergrupo e o desvio da linha de base são avaliados 16 semanas a partir do momento do procedimento. Formulário no índice. Mínimo 0 e máximo 1. Um indicador mais alto corresponde a um estado de saúde mais completo.
16 semanas a partir do momento do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NSAIDs e necessidades de opiáceos
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Analisar a necessidade de medicação analgésica (AINEs e opiáceos)
16 semanas a partir do momento do procedimento
Complicações PRF
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Avaliação das complicações associadas à implementação da neuromodulação por radiofrequência pulsada guiada por ultrassom (neurológicas, sangramento, hematoma, infecção)
16 semanas a partir do momento do procedimento
Necessidades de tratamento cirúrgico
Prazo: 16 semanas a partir do momento do procedimento
Avaliação de casos encaminhados para tratamento cirúrgico
16 semanas a partir do momento do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Petersburg State University, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever