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Gepulste Radiofrequenz Ein oder Drei Nerven für chronische Schulterschmerzen. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

21. Mai 2023 aktualisiert von: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Gepulste Hochfrequenz des Nervus suprascapularis, des Nervus axillaris und des Gelenkasts des Nervus pectoralis lateralis vs. gepulste Radiofrequenz des Nervus suprascapularis nur bei chronischen Schulterschmerzen. Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Die gepulste Radiofrequenz (PRF)-Neuromodulation / -Ablation ist eine interventionelle Schmerzbehandlungsmethode. Die klinische Anwendung von PRF zur Behandlung von Schulterschmerzen konzentriert sich im Allgemeinen auf den Nervus suprascapularis, der als sicher und überlegen gegenüber Placebo und Physiotherapie gilt. Wir untersuchen die Verwendung der PRF-Neuromodulation der suprascapularen, axillären und artikulären Äste des N. pectoralis lateralis sowie die Wirksamkeit dieser kombinierten Technik im Vergleich zur PRF des N. suprascapularis allein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es wird angenommen, dass die PRf des Nervus suprascapularis eine sichere und zuverlässige Behandlung von Schulterschmerzen ist. Aber die PRF des Nervus suprascapularis kann weniger effektiv sein als intraartikuläre Steroidinjektionen (Eyigor et al., 2010). Es gibt auch Hinweise darauf, dass selbst eine diagnostische Testblockade des N. suprascapularis bei einigen Patienten möglicherweise keine zufriedenstellende analgetische Wirkung erzielt (Sinha et al., 2020). Wahrscheinlich erzwingen die unbefriedigenden Ergebnisse der PRF-Nervus suprascapularis als Suche nach einer Lösung den Einsatz der standardmäßigen thermischen HF-Ablation. (Bone et al., 2013) Von der Kombination der PRF der drei Hauptgelenknerven der N. suprascapularis, axillaris und lateralis pectoralis ist eine größere klinische Wirkung zu erwarten als von der PRF des N. suprascapularis allein. Angesichts der Aufgabe, die maximale Wirkung von PRF zu erzielen, scheint es jedoch wichtig, ein Gleichgewicht zwischen unvermeidlichen Eingriffen und übermäßigen Eingriffen zu wahren, wenn man bedenkt, dass jeder Eingriff mit dem Risiko von Komplikationen verbunden ist.

Methoden: Die Studie soll 142 erwachsene Patienten umfassen, bei denen aufgrund chronischer Schulterschmerzen eine PRF des N. suprascapularis geplant ist. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie geplant. Gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien und der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert: PRF des N. suprascapularis (n=71) und PRF der N. suprascapularis, axillaris und laterales pectoralis (n= 71). Die Patienten werden 4 Wochen und 16 Wochen nach der Entlassung von einem Arzt untersucht, um Informationen über die Behandlungsergebnisse zu erhalten.

Bewertung der Stichprobengröße: Um Unterschiede von 5 Punkten auf der SPADI-Skala bei einem Signifikanzniveau von 5 % mit 80 % Trennschärfe zu identifizieren, unter der Annahme eines erwarteten Mittelwerts von SPADI von 25,5 Punkten und SD - 10,1 gemäß der Studie von Korkmaz et al. 2010, werden 64 Personen für jede Gruppe erforderlich sein. Die Zahl 128 wurde in der Stichprobe auf 142 erhöht, um Beobachtungsverluste auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzen (bestehend seit mehr als drei Monaten zum Zeitpunkt der Untersuchung) in der Schulter in Verbindung mit der folgenden Pathologie:

    • Verletzung der Rotatorenmanschette
    • Klebstoff capsulitis
    • Arthrose des Schultergelenks
    • Arthrose des Akromioklavikulargelenks
    • Subakromiales Impingement-Syndrom
    • Eine Geschichte der arthroskopischen Chirurgie
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  3. Fehlende Indikationen für eine Schulteroperation
  4. Alter > 18 Jahre 5 Der positive Effekt der Testblockade der N. suprascapularis, axillaris und lateralis thoracicus mit einem Lokalanästhetikum (Reduktion des Schmerzniveaus vom Ausgangswert nach NRS um mindestens 50 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Kalk-Tendinopathie der Rotatorenmanschette
  2. infektiöse Arthritis
  3. Instabilität des Schultergelenks
  4. zervikale Radikulopathie
  5. Kontraindikationen für Lokalanästhetika
  6. Koagulopathie und gerinnungshemmende Therapie
  7. Schwangerschaft
  8. Onkologie
  9. die Unmöglichkeit einer subjektiven Beurteilung des Schmerzniveaus und der Funktion des Gelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRF ein Nerv
Ultraschallgesteuerte PRF-Neuromodulation des Nervus suprascapularis und Blockade des Nervus axillaris sowie des artikulären Astes des Nervus pectoralis lateralis mit Ropivacain und Dexamethason
Verfahren: Nur gepulste Radiofrequenz-Neuromodulation des Nervus suprascapularis

PRF-Stimulation des Nervus suprascapularis unter Ultraschallnavigation in der Kerbe des Schulterblatts mit dem Cosman G4-Gerät mit Stimulationseinführung: sensorisch: 50 Hz; 1 ms; bis 0,5 V; Motor: 2 Hz; 1 ms; Spannung - doppelt so hoch wie die sensorische Schwelle, aber nicht weniger als 1 V; nach Einführung von 1 ml 0,75% Ropivacain wird PRF durchgeführt: 42 С, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 Zyklus - 480 Sek. Vor dem Entfernen der Kanüle lokale Verabreichung von 0,75 % Ropivacain 2 ml, Dexamethason 4 mg.

Unter der US-Navigation wird eine HF-Kanüle nacheinander am N. axillaris im Foramen quadrilateral und am N. pectoralis lateralis platziert. Nach bestätigender sensorischer und motorischer Stimulation und lokaler Verabreichung von 0,75 % Ropivacain wird 1 ml PRF-Sitzungsimitation mit einer Dauer von 480 Sekunden durchgeführt. Nach dieser lokalen Verabreichung von 0,75 % Ropivacain 2 ml folgt Dexamethason 4 mg. Die Gesamtdosis für das gesamte Verfahren beträgt 0,75 % Ropivacain – 9 ml, Dexamethason 12 mg

Andere Namen:
  • PRF ein Nerv
Aktiver Komparator: PRF drei Nerven
Ultraschallgesteuerte PRF-Neuromodulation von N. suprascapularis, N. axillaris und Gelenkast des N. pectoralis lateralis
Verfahren: Gepulste Hochfrequenz-Neuromodulation des supraskapulären, axillären und artikulären Zweigs der lateralen Brustnerven
Unter Ultraschallnavigation wird eine HF-Kanüle nacheinander am Nervus suprascapularis, am Nervus axillaris und am Nervus pectoralis lateralis platziert. Nach der bestätigenden sensorischen und motorischen Stimulation durch den HF-Generator und der lokalen Verabreichung von 0,75 % Ropivacain 1 ml an jeden Nerv wird eine PRF-Neuromodulationssitzung durchgeführt: 42 C, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 Zyklus - 480 Sekunden für jeden Nerv. Nach dieser lokalen Verabreichung von 0,75 % Ropivacain 2 ml folgen 4 mg Dexamethason in jeden Nerv. Die Gesamtdosis für das gesamte Verfahren beträgt 0,75 % Ropivacain – 9 ml, Dexamethason 12 mg
Andere Namen:
  • PRF drei Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Skalenwert Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) in Punkten von mindestens 0 bis maximal 130, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstant - Murley Shoulder Score
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Skalenwert Konstant – Murley-Schulter-Score in Punkten von mindestens 0 bis maximal 100, wobei höhere Scores eine bessere Schulterfunktion bedeuten.
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Wiederherstellung der Funktionalität der Schulter - DASH-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Skalenwert „Behinderungen an Arm, Schulter und Hand“. (DASH) Wiederherstellung der Funktionalität der Schulter und Verrichtung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens von einem minimalen Skalenwert – 0 (keine Behinderung, gute Funktionalität) bis maximal – 100 (vollständige Behinderung)
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
EQ-5D-5L-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Fragebogen EQ-5D-5L. Der Vergleich zwischen den Gruppen und die Abweichung vom Ausgangswert werden 16 Wochen nach dem Eingriff bewertet. Formular im Index. Minimum 0 und Maximum 1. Ein höherer Indikator entspricht einem Zustand vollständigerer Gesundheit.
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSAIDs und Opiate braucht
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Analgetische Bedarfsanalyse (NSAIDs und Opiate)
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
PRF-Komplikationen
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Bewertung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Durchführung der gepulsten Hochfrequenz-Neuromodulation unter Ultraschallkontrolle (neurologisch, Blutung, Hämatom, Infektion)
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Chirurgischer Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Bewertung von Überweisungsfällen zur chirurgischen Behandlung
16 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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