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Radiofrequenza Pulsata Uno o Tre Nervi per il Dolore Cronico alla Spalla. Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

21 maggio 2023 aggiornato da: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare, ascellare e ramo articolare del nervo pettorale laterale rispetto alla radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare solo per il dolore cronico alla spalla. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La neuromodulazione/o l'ablazione a radiofrequenza pulsata (PRF) è un metodo interventistico di gestione del dolore. L'uso clinico della PRF per la gestione del dolore alla spalla si concentra generalmente sul nervo soprascapolare, che è considerato sicuro e superiore al placebo e alla fisioterapia. Studiamo l'uso della neuromodulazione del PRF nei rami soprascapolare, ascellare e articolare del nervo pettorale laterale, nonché l'efficacia di questa tecnica combinata rispetto al PRF del solo nervo soprascapolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: si ritiene che la PRf del nervo soprascapolare sia un trattamento sicuro e affidabile per il dolore alla spalla. Ma la PRF del nervo soprascapolare può essere meno efficace delle iniezioni intrarticolari di steroidi (Eyigor et al., 2010). Ci sono anche prove che anche il test diagnostico del blocco del nervo soprascapolare in alcuni pazienti potrebbe non dare un effetto analgesico soddisfacente (Sinha et al., 2020). Probabilmente, i risultati insoddisfacenti del nervo soprascapolare PRF come ricerca di una soluzione costringono l'uso dell'ablazione RF termica standard. (Bone et al., 2013) È possibile aspettarsi un effetto clinico maggiore dalla combinazione di PRF dei tre principali nervi articolari dei nervi soprascapolare, ascellare e pettorale laterale rispetto alla PRF del solo nervo soprascapolare. Tuttavia, avendo il compito di ottenere il massimo effetto dalla PRF, sembra importante mantenere un equilibrio tra intervento inevitabile e intervento eccessivo, considerando che qualsiasi intervento è associato al rischio di complicanze.

Metodi: Lo studio è pianificato per includere 142 pazienti adulti che dovrebbero avere PRF del nervo soprascapolare a causa della presenza di dolore cronico alla spalla. Lo studio è pianificato come uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato. Secondo i criteri di inclusione / esclusione, firma del consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due gruppi: PRF del nervo soprascapolare (n=71) e PRF dei nervi soprascapolare, ascellare e pettorale laterale (n= 71). I pazienti saranno valutati da un medico 4 settimane e 16 settimane dopo la dimissione per ricevere informazioni sui risultati del trattamento.

Valutazione della dimensione del campione: per identificare differenze di 5 punti sulla scala SPADI a un livello di significatività del 5% con una potenza dell'80%, assumendo una media SPADI attesa di 25,5 punti e DS - 10,1 secondo lo studio di Korkmaz et al 2010, 64 persone lo faranno essere richiesto per ogni gruppo. Il numero 128 è stato aumentato a 142 nel campione per compensare le perdite di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore cronico (esistente da più di tre mesi al momento dell'esame) alla spalla associato alla seguente patologia:

    • lesione della cuffia dei rotatori
    • capsulite adesiva
    • artrosi dell'articolazione della spalla
    • artrosi dell'articolazione acromioclavicolare
    • sindrome da conflitto subacromiale
    • una storia di chirurgia artroscopica
  2. Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  3. Mancanza di indicazioni per la chirurgia della spalla
  4. Età> 18 anni 5 L'effetto positivo del blocco del test dei nervi toracici soprascapolare, ascellare e laterale con un anestetico locale (riduzione del livello del dolore rispetto al basale secondo NRS di almeno il 50%)

Criteri di esclusione:

  1. Tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori
  2. artrite infettiva
  3. Instabilità dell'articolazione della spalla
  4. radicolopatia cervicale
  5. controindicazioni agli anestetici locali
  6. coagulopatia e terapia anticoagulante
  7. gravidanza
  8. oncologia
  9. l'impossibilità di valutazione soggettiva del livello di dolore e della funzione dell'articolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRF un nervo
Neuromodulazione PRF ecoguidata del nervo soprascapolare e blocco del nervo ascellare e del ramo articolare del nervo pettorale laterale con ropivacaina e desametasone
Procedura: Neuromodulazione a radiofrequenza pulsata del solo nervo soprascapolare

Stimolazione PRF del nervo soprascapolare sotto navigazione ecografica nella tacca della scapola utilizzando l'apparato Cosman G4 con l'introduzione della stimolazione: sensoriale: 50 Hz; 1 ms; fino a 0,5 V; motore: 2 Hz; 1 ms; tensione - due volte la soglia sensoriale, ma non inferiore a 1 V; dopo l'introduzione di 1 ml di ropivacaina allo 0,75%, viene eseguita la PRF: 42 С, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 ciclo - 480 sec. Prima di rimuovere la cannula, somministrazione locale di ropivacaina 0,75% 2 ml, desametasone 4 mg.

Sotto la navigazione degli Stati Uniti, una cannula RF sarà posizionata in sequenza al nervo ascellare nel forame quadrilatero e al nervo pettorale laterale. Dopo stimolazione sensoriale e motoria di conferma e somministrazione locale di ropivacaina allo 0,75% 1 ml di PRF verrà effettuata un'imitazione della sessione della durata di 480 sec. Dopo quella somministrazione locale di ropivacaina 0,75% 2 ml, seguirà desametasone 4 mg. La dose totale per l'intera procedura è ropivacaina 0,75% - 9 ml, desametasone 12 mg

Altri nomi:
  • PRF un nervo
Comparatore attivo: PRF tre nervi
Neuromodulazione PRF ecoguidata dei nervi soprascapolare, ascellare e del ramo articolare del nervo pettorale laterale
Procedura: Neuromodulazione a radiofrequenza pulsata del ramo soprascapolare, ascellare e articolare dei nervi pettorali laterali
Sotto navigazione ecografica verrà posizionata in sequenza una cannula RF sul nervo soprascapolare, sul nervo ascellare e sul nervo pettorale laterale. Dopo la stimolazione sensoriale e motoria di conferma dal generatore RF e la somministrazione locale di ropivacaina allo 0,75% 1 ml per ciascun nervo, verrà eseguita la sessione di neuromodulazione PRF: 42 С, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 ciclo - 480 sec per ciascun nervo. Dopo quella somministrazione locale di ropivacaina allo 0,75% 2 ml, seguirà desametasone 4 mg su ciascun nervo. La dose totale per l'intera procedura è ropivacaina 0,75% - 9 ml, desametasone 12 mg
Altri nomi:
  • PRF tre nervi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore SPADI
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Valore della scala Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) in punti da un minimo di 0 a un massimo di 130, dove un punteggio inferiore significa un risultato migliore
16 settimane dal momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constant - Punteggio della spalla di Murley
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Valore della scala Costante - Spalla di Murley Punteggio in punti da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità della spalla.
16 settimane dal momento della procedura
Recupero nella funzionalità della spalla - Valore DASH
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Valore della scala "Disabilità del braccio, della spalla e della mano". (DASH) Recupero della funzionalità della spalla e svolgimento delle attività di base della vita quotidiana da un valore minimo della scala - 0 (nessuna disabilità, buona funzionalità) a un massimo - 100 (disabilità totale)
16 settimane dal momento della procedura
Valore EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Misurare la qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario EQ-5D-5L. Il confronto intergruppo e la deviazione dal basale sono valutati a 16 settimane dal momento della procedura. Modulo nell'indice. Minimo 0 e massimo 1. Un indicatore più alto corrisponde ad uno stato di salute più completo.
16 settimane dal momento della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di FANS e oppiacei
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Analisi della necessità di farmaci analgesici (FANS e oppiacei)
16 settimane dal momento della procedura
Complicazioni PRF
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Valutazione delle complicanze associate all'attuazione della neuromodulazione a radiofrequenza pulsata sotto guida ecografica (neurologica, emorragia, ematoma, infezione)
16 settimane dal momento della procedura
Esigenze di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 16 settimane dal momento della procedura
Valutazione dei casi di riferimento per il trattamento chirurgico
16 settimane dal momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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