Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens en eller tre nerver for kroniske skuldersmerter. En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

21. maj 2023 opdateret af: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Pulseret radiofrekvens af den suprascapulare, aksillære nerve og artikulære gren af ​​den laterale brystnerve vs. pulseret radiofrekvens af den suprascapular nerve kun for kroniske skuldersmerter. En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Pulseret radiofrekvens (PRF) neuromodulation/eller ablation er en interventionel smertebehandlingsmetode. Klinisk brug af PRF til behandling af skuldersmerter fokuserer generelt på den supraskapulære nerve, hvad der anses for at være sikkert og bedre end placebo og fysioterapi. Vi studerer brugen af ​​PRF neuromodulation de supraskapulære, aksillære og artikulære grene af den laterale pectorale nerve, såvel som effektiviteten af ​​denne kombinerede teknik sammenlignet med PRF af den supraskapulære nerve alene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det menes, at PRf af den supraskapulære nerve er en sikker og pålidelig behandling af skuldersmerter. Men PRF af den supraskapulære nerve kan være mindre effektiv end intraartikulære steroidinjektioner (Eyigor et al., 2010). Der er også evidens for, at selv test, diagnostisk supraskapulær nerveblokade hos nogle patienter muligvis ikke giver en tilfredsstillende analgetisk effekt (Sinha et al., 2020). Sandsynligvis fremtvinger de utilfredsstillende resultater af PRF suprascapular nerve som en søgen efter en løsning brugen af ​​standard termisk RF-ablation. (Bone et al., 2013) Det er muligt at forvente en større klinisk effekt af kombinationen af ​​PRF af de tre hovedartikulære nerver i suprascapular, aksillær og lateral pectoral nerve end fra PRF af suprascapular nerve alene. Ikke desto mindre, med til opgave at opnå den maksimale effekt fra PRF, synes det vigtigt at opretholde en balance mellem uundgåelig intervention og overdreven intervention, i betragtning af at enhver intervention er forbundet med risiko for komplikationer.

Metoder: Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 142 voksne patienter, som er planlagt til at have PRF af den supraskapulære nerve på grund af tilstedeværelsen af ​​kroniske skuldersmerter. Studiet er planlagt som et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. I henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, underskrivelse af skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold i to grupper: PRF af den supraskapulære nerve (n=71) og PRF af de suprascapulære, aksillære og laterale pectorale nerver (n= 71). Patienterne vil blive vurderet af en læge 4 uger og 16 uger efter udskrivelsen for at modtage information om behandlingsresultater.

Prøvestørrelsesvurdering: For at identificere forskelle på 5 point på SPADI-skalaen på et 5 % signifikansniveau med 80 % power, forudsat en forventet gennemsnitlig SPADI på 25,5 point og SD - 10,1 ifølge undersøgelsen af ​​Korkmaz et al 2010, vil 64 personer kræves for hver gruppe. Antallet 128 blev øget til 142 i stikprøven for at kompensere for observationstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kroniske smerter (eksisterende i mere end tre måneder på undersøgelsestidspunktet) i skulderen forbundet med følgende patologi:

    • rotator cuff skade
    • klæbende kapsulitis
    • artrose i skulderleddet
    • artrose af det akromioklavikulære led
    • subakromial impingement syndrom
    • en historie med artroskopisk kirurgi
  2. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Manglende indikationer for skulderoperation
  4. Alder > 18 år 5 Den positive effekt af testblokaden af ​​de suprascapulære, aksillære og laterale thoraxnerver med lokalbedøvelse (reduktion af smerteniveauet fra baseline ifølge NRS med mindst 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Rotator cuff calcific tendinopati
  2. infektiøs arthritis
  3. Ustabilitet i skulderleddet
  4. cervikal radikulopati
  5. kontraindikationer til lokalbedøvelse
  6. koagulopati og antikoagulantbehandling
  7. graviditet
  8. onkologi
  9. umuligheden af ​​subjektiv vurdering af leddets smerteniveau og funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRF én nerve
Ultralydsstyret PRF-neuromodulation af suprascapular nerve og blok aksillær nerve og artikulær gren af ​​lateral pectoral nerve med ropivacain og dexamethason
Procedure: Kun pulserende radiofrekvens neuromodulation af den supraskapulære nerve

PRF-stimulering af den supraskapulære nerve under ultralydsnavigation i indhakket af scapula ved hjælp af Cosman G4-apparatet med introduktion af stimulation: sensorisk: 50 Hz; 1 ms; op til 0,5 V; motor: 2 Hz; 1 ms; spænding - to gange den sensoriske tærskel, men ikke mindre end 1V; efter introduktion af 1 ml 0,75% ropivacain udføres PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 cyklus - 480 sek. Inden kanylen fjernes, lokal administration af 0,75% ropivacain 2 ml, dexamethason 4 mg.

Under den amerikanske navigation vil en RF-kanyle blive placeret sekventielt ved axillærnerven i quadrilateral foramen og ved lateral pectoral nerve. Efter bekræftende sensorisk og motorisk stimulering og lokal administration af 0,75% ropivacain 1 ml PRF session imitation, der varer 480 sek. Efter den lokale administration af 0,75 % ropivacain 2 ml, vil dexamethason 4 mg følge. Den samlede dosis for hele proceduren er ropivacain 0,75% - 9 ml, dexamethason 12 mg

Andre navne:
  • PRF én nerve
Aktiv komparator: PRF tre nerver
Ultralydsstyret PRF-neuromodulation af supraskapulære, aksillære nerver og artikulær gren af ​​den laterale pectorale nerve
Procedure: Pulserende radiofrekvens neuromodulation af den supraskapulære, aksillære og artikulære gren af ​​de laterale pectorale nerver
Under ultralydsnavigation vil en RF-kanyle blive placeret sekventielt ved den supraskapulære nerve, ved den axillære nerve og ved den laterale pectorale nerve. Efter bekræftende sensorisk og motorisk stimulering fra RF-generator og lokal administration af 0,75% ropivacain 1 ml til hver nerve, vil PRF neuromodulationssession blive udført: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 cyklus - 480 sek. til hver nerve. Efter den lokale administration af 0,75 % ropivacain 2 ml, vil dexamethason 4 mg følge til hver nerve. Den samlede dosis for hele proceduren er ropivacain 0,75% - 9 ml, dexamethason 12 mg
Andre navne:
  • PRF tre nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI værdi
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Skalaværdi Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) i point fra minimum 0 til maksimum 130, hvor en lavere score betyder et bedre resultat
16 uger fra indgrebstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant - Murley Shoulder Score
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Skalaværdi Konstant - Murley Shoulder Score i point fra minimum 0 til maksimum 100, hvor en højere score betyder den bedste skulderfunktion.
16 uger fra indgrebstidspunktet
Restitution i skulderens funktionalitet - DASH-værdi
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Skalaværdi "Handicap af arm, skulder og hånd." (DASH) Genopretning af skulderens funktionalitet og udførelse af grundlæggende daglige aktiviteter fra en minimumsskalaværdi - 0 (ingen handicap, god funktionalitet) til et maksimum - 100 (totalt handicap)
16 uger fra indgrebstidspunktet
EQ-5D-5L værdi
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørgeskemaet. Sammenligning mellem grupper og afvigelse fra baseline vurderes 16 uger fra tidspunktet for proceduren. Form i indekset. Minimum 0 og maksimum 1. En højere indikator svarer til en tilstand af mere fuldstændig sundhed.
16 uger fra indgrebstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NSAID og opiater behov
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Analyse af behovet for smertestillende medicin (NSAID og opiater)
16 uger fra indgrebstidspunktet
PRF komplikationer
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Evaluering af komplikationer forbundet med implementering af pulseret radiofrekvens neuromodulation under ultralydsvejledning (neurologisk, blødning, hæmatom, infektion)
16 uger fra indgrebstidspunktet
Kirurgisk behandlingsbehov
Tidsramme: 16 uger fra indgrebstidspunktet
Evaluering af henvisningssager til kirurgisk behandling
16 uger fra indgrebstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner