Radiofrecuencia Pulsada Uno o Tres Nervios para el Dolor Crónico de Hombro. Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Supraescapular, Axilar y Rama Articular del Nervio Pectoral Lateral vs Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Supraescapular Solo para Hombro Crónico. Un estudio doble ciego aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: se cree que la PRf del nervio supraescapular es un tratamiento seguro y confiable para el dolor de hombro. Pero la PRF del nervio supraescapular puede ser menos eficaz que las inyecciones intraarticulares de esteroides (Eyigor et al., 2010). También hay evidencia de que incluso el bloqueo del nervio supraescapular de prueba y diagnóstico en algunos pacientes puede no proporcionar un efecto analgésico satisfactorio (Sinha et al., 2020). Probablemente, los resultados insatisfactorios de la PRF del nervio supraescapular como búsqueda de una solución obliguen al uso de la ablación térmica por RF estándar. (Bone et al., 2013) Es posible esperar un mayor efecto clínico de la combinación de PRF de los tres nervios articulares principales de los nervios supraescapular, axilar y pectoral lateral que de la PRF del nervio supraescapular solo. Sin embargo, teniendo la tarea de obtener el máximo efecto de la PRF, parece importante mantener un equilibrio entre la intervención inevitable y la intervención excesiva, considerando que cualquier intervención se asocia con el riesgo de complicaciones.
Métodos: El estudio está planificado para incluir a 142 pacientes adultos que tienen planificado tener PRF del nervio supraescapular debido a la presencia de dolor crónico en el hombro. El estudio está planificado como un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Según criterios de inclusión/exclusión, firma de consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 en dos grupos: PRF del nervio supraescapular (n=71) y PRF de los nervios supraescapular, axilar y pectoral lateral (n= 71). Los pacientes serán evaluados por un médico 4 semanas y 16 semanas después del alta para recibir información sobre los resultados del tratamiento.
Evaluación del tamaño de la muestra: para identificar diferencias de 5 puntos en la escala SPADI a un nivel de significación del 5 % con un poder del 80 %, suponiendo un SPADI medio esperado de 25,5 puntos y una DE - 10,1 según el estudio de Korkmaz et al 2010, 64 personas ser requerido para cada grupo. El número 128 se aumentó a 142 en la muestra para compensar las pérdidas de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantin Trukhin
- Número de teléfono: 89213351044
- Correo electrónico: k_truhin_dok@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrey Povaliy
- Número de teléfono: 89218746479
- Correo electrónico: povandrey23@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State University
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Contacto:
- Konstantin Trukhin
- Número de teléfono: 89213351044
- Correo electrónico: k_truhin_dok@mail.ru
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Contacto:
- Andrey Povaliy
- Número de teléfono: 89218746479
- Correo electrónico: povandrey23@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor crónico (que existe desde hace más de tres meses en el momento del examen) en el hombro asociado con la siguiente patología:
- lesión del manguito rotador
- capsulitis adhesiva
- artrosis de la articulación del hombro
- artrosis de la articulación acromioclavicular
- síndrome de pinzamiento subacromial
- una historia de la cirugía artroscópica
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Falta de indicaciones para cirugía de hombro
- Edad> 18 años 5 El efecto positivo del bloqueo de prueba de los nervios supraescapular, axilar y torácico lateral con un anestésico local (reducción del nivel de dolor desde la línea de base según NRS en al menos un 50%)
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía calcificada del manguito rotador
- artritis infecciosa
- Inestabilidad de la articulación del hombro.
- radiculopatía cervical
- contraindicaciones de los anestésicos locales
- coagulopatía y terapia anticoagulante
- el embarazo
- oncología
- la imposibilidad de evaluación subjetiva del nivel de dolor y función de la articulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRF un nervio
Neuromodulación PRF guiada por ecografía del nervio supraescapular y bloqueo del nervio axilar, y rama articular del nervio pectoral lateral con ropivacaína y dexametasona
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estimulación PRF del nervio supraescapular bajo navegación ultrasónica en la escotadura de la escápula usando el aparato Cosman G4 con la introducción de estimulación: sensorial: 50 Hz; 1 ms; hasta 0,5 V; motor: 2 Hz; 1 ms; voltaje: el doble del umbral sensorial, pero no menos de 1V; después de la introducción de 1 ml de ropivacaína al 0,75%, se realiza PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 ciclo - 480 seg. Antes de retirar la cánula, administración local de ropivacaína al 0,75% 2 ml, dexametasona 4 mg. Bajo la navegación ecográfica, se colocará una cánula de RF secuencialmente en el nervio axilar en el agujero cuadrilátero y en el nervio pectoral lateral. Tras estimulación sensorial y motora confirmatoria y administración local de ropivacaína 0,75% 1 ml PRF se realizará una sesión de imitación de 480 seg de duración. Tras la administración local de ropivacaína al 0,75% 2 ml, seguirá dexametasona 4 mg. La dosis total para todo el procedimiento es ropivacaína 0,75% - 9 ml, dexametasona 12 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: PRF tres nervios
Neuromodulación PRF guiada por ultrasonido de los nervios supraescapular, axilar y rama articular del nervio pectoral lateral
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Bajo navegación por ultrasonido, una cánula de RF se colocará secuencialmente en el nervio supraescapular, en el nervio axilar y en el nervio pectoral lateral.
Después de la estimulación sensorial y motora confirmatoria del generador de RF y la administración local de ropivacaína al 0,75% 1 ml a cada nervio, se realizará una sesión de neuromodulación PRF: 42 С, 45V, 2 Hz, 20 ms, 1 ciclo - 480 seg a cada nervio.
Después de la administración local de ropivacaína al 0,75% 2 ml, le seguirá dexametasona 4 mg en cada nervio.
La dosis total para todo el procedimiento es ropivacaína 0,75% - 9 ml, dexametasona 12 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor SPADI
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Valor de la escala Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) en puntos desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 130, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante - Puntaje del hombro de Murley
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Valor de escala Constante - Puntuación de hombro de Murley en puntos desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde una puntuación más alta significa una mejor función del hombro.
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Recuperación en la funcionalidad del hombro - valor DASH
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Valor de la escala "Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano". (DASH) Recuperación en la funcionalidad del hombro y realización de las actividades básicas de la vida diaria desde un valor de escala mínimo - 0 (sin discapacidad, buena funcionalidad) hasta un máximo - 100 (invalidez total)
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Valor EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario EQ-5D-5L.
La comparación entre grupos y la desviación del valor inicial se evalúan a las 16 semanas desde el momento del procedimiento.
Formulario en el índice.
Mínimo 0 y máximo 1.
Un indicador más alto corresponde a un estado de salud más completo.
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades de AINE y opiáceos
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Analizando en la necesidad de medicación analgésica (AINE y opiáceos)
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Complicaciones de la PRF
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Evaluación de complicaciones asociadas a la aplicación de neuromodulación por radiofrecuencia pulsada bajo control ecográfico (neurológicas, hemorrágicas, hematomas, infecciosas)
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Necesidades de tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el momento del procedimiento
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Evaluación de casos de derivación para tratamiento quirúrgico
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16 semanas desde el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korkmaz OK, Capaci K, Eyigor C, Eyigor S. Pulsed radiofrequency versus conventional transcutaneous electrical nerve stimulation in painful shoulder: a prospective, randomized study. Clin Rehabil. 2010 Nov;24(11):1000-8. doi: 10.1177/0269215510371417. Epub 2010 Aug 4.
- Eyigor C, Eyigor S, Korkmaz OK, Uyar M. Intra-articular corticosteroid injections versus pulsed radiofrequency in painful shoulder: a prospective, randomized, single-blinded study. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):386-92. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cf5981.
- Laumonerie P, Dalmas Y, Tibbo ME, Robert S, Faruch M, Chaynes P, Bonnevialle N, Mansat P. Sensory innervation of the human shoulder joint: the three bridges to break. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Dec;29(12):e499-e507. doi: 10.1016/j.jse.2020.07.017. Epub 2020 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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