Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa Jeden lub trzy nerwy na przewlekły ból barku. Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Impulsowa częstotliwość radiowa nerwu nadłopatkowego, pachowego i gałęzi stawowej bocznego nerwu piersiowego vs pulsacyjna częstotliwość radiowa nerwu nadłopatkowego tylko w przypadku przewlekłego bólu barku. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) neuromodulacja / lub ablacja to interwencyjna metoda leczenia bólu. Kliniczne zastosowanie PRF w leczeniu bólu barku koncentruje się głównie na nerwie nadłopatkowym, co jest uważane za bezpieczne i lepsze od placebo i fizjoterapii. Badamy zastosowanie neuromodulacji PRF gałęzi nadłopatkowej, pachowej i stawowej nerwu piersiowego bocznego, a także skuteczność tej połączonej techniki w porównaniu z PRF samego nerwu nadłopatkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Uważa się, że PRf nerwu nadłopatkowego jest bezpieczną i niezawodną metodą leczenia bólu barku. Ale PRF nerwu nadłopatkowego może być mniej skuteczny niż dostawowe iniekcje steroidowe (Eyigor i in., 2010). Istnieją również dowody na to, że nawet testowa, diagnostyczna blokada nerwu nadłopatkowego u niektórych pacjentów może nie dawać zadowalającego efektu przeciwbólowego (Sinha i wsp., 2020). Prawdopodobnie niezadowalające wyniki PRF nerwu nadłopatkowego jako poszukiwanie rozwiązania wymuszają zastosowanie standardowej ablacji termicznej RF. (Bone i wsp., 2013) Można oczekiwać większego efektu klinicznego po połączeniu PRF trzech głównych nerwów stawowych nerwów nadłopatkowego, pachowego i piersiowego bocznego niż po zastosowaniu PRF samego nerwu nadłopatkowego. Niemniej jednak, mając za zadanie uzyskanie maksymalnego efektu z PRF, istotne wydaje się zachowanie równowagi pomiędzy nieuchronną interwencją a nadmierną interwencją, biorąc pod uwagę, że każda interwencja wiąże się z ryzykiem powikłań.

Metodyka: Planuje się, że badaniem zostanie objętych 142 dorosłych pacjentów, u których planuje się PRF nerwu nadłopatkowego z powodu obecności przewlekłego bólu barku. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, podpisaniem pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: PRF nerwu nadłopatkowego (n=71) i PRF nerwów nadłopatkowych, pachowych i piersiowych bocznych (n= 71). Pacjenci będą oceniani przez lekarza 4 tygodnie i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala w celu uzyskania informacji o wynikach leczenia.

Ocena liczebności próby: Aby zidentyfikować różnice 5 punktów w skali SPADI na poziomie istotności 5% z mocą 80%, zakładając oczekiwany średni SPADI 25,5 punktu i SD - 10,1 według badania Korkmaz i wsp. 2010, 64 osoby być wymagane dla każdej grupy. Liczbę 128 zwiększono do 142 w próbie, aby zrekompensować straty w obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły ból (utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące w momencie badania) barku związany z następującą patologią:

    • uraz stożka rotatorów
    • adhezyjne zapalenie torebki
    • artroza stawu barkowego
    • artroza stawu barkowo-obojczykowego
    • zespół ciasnoty podbarkowej
    • historia chirurgii artroskopowej
  2. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  3. Brak wskazań do operacji barku
  4. Wiek > 18 lat 5 Pozytywny efekt blokady testowej nerwów nadłopatkowych, pachowych i bocznych piersiowych środkiem miejscowo znieczulającym (zmniejszenie poziomu bólu od wartości wyjściowej wg NRS o co najmniej 50%)

Kryteria wyłączenia:

  1. Tendinopatia zwapniająca stożka rotatorów
  2. zakaźne zapalenie stawów
  3. Niestabilność stawu barkowego
  4. radikulopatia szyjna
  5. przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  6. koagulopatia i leczenie przeciwzakrzepowe
  7. ciąża
  8. onkologia
  9. brak możliwości subiektywnej oceny poziomu bólu i funkcji stawu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRF jeden nerw
Neuromodulacja PRF pod kontrolą USG nerwu nadłopatkowego i bloku nerwu pachowego oraz gałęzi stawowej nerwu piersiowego bocznego za pomocą ropiwakainy i deksametazonu
Procedura: Pulsacyjna neuromodulacja częstotliwości radiowej tylko nerwu nadłopatkowego

Stymulacja PRF nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG w wcięciu łopatki aparatem Cosman G4 z wprowadzeniem stymulacji: czuciowej: 50 Hz; 1 ms; do 0,5 V; silnik: 2 Hz; 1 ms; napięcie - dwukrotność progu sensorycznego, ale nie mniej niż 1V; po wprowadzeniu 1 ml 0,75% ropiwakainy wykonuje się PRF: 42 C, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 cykl - 480 sek. Przed usunięciem kaniuli miejscowe podanie 0,75% ropiwakainy 2 ml, deksametazonu 4 mg.

W ramach nawigacji USG kaniula RF zostanie umieszczona sekwencyjnie na nerwie pachowym w otworze czworobocznym i na nerwie piersiowym bocznym. Po potwierdzającej stymulacji czuciowo-ruchowej i miejscowym podaniu 0,75% ropiwakainy 1 ml zostanie przeprowadzona imitacja sesji PRF trwająca 480 sek. Po miejscowym podaniu 0,75% ropiwakainy 2 ml, nastąpi 4 mg deksametazonu. Całkowita dawka na cały zabieg to ropiwakaina 0,75% - 9 ml, deksametazon 12 mg

Inne nazwy:
  • PRF jeden nerw
Aktywny komparator: PRF trzy nerwy
Neuromodulacja PRF pod kontrolą USG nerwów nadłopatkowych, pachowych i gałęzi stawowej nerwu piersiowego bocznego
Procedura: Pulsacyjna neuromodulacja o częstotliwości radiowej gałęzi nadłopatkowej, pachowej i stawowej nerwów piersiowych bocznych
Pod kontrolą USG kaniula RF zostanie umieszczona sekwencyjnie na nerwie nadłopatkowym, na nerwie pachowym i na nerwie piersiowym bocznym. Po potwierdzającej stymulacji czuciowej i ruchowej z generatora RF i miejscowym podaniu 0,75% ropiwakainy 1 ml do każdego nerwu, zostanie przeprowadzona sesja neuromodulacji PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 cykl - 480 s na każdy nerw. Po miejscowym podaniu 2 ml 0,75% ropiwakainy, do każdego nerwu poda się 4 mg deksametazonu. Całkowita dawka na cały zabieg to ropiwakaina 0,75% - 9 ml, deksametazon 12 mg
Inne nazwy:
  • PRF trzy nerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość SPADI
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Skala wartości wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) w punktach od minimum 0 do maksimum 130, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik
16 tygodni od czasu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała - ocena ramienia Murleya
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Wartość skali Stała – bark Murleya Wynik w punktach od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku.
16 tygodni od czasu zabiegu
Odzyskiwanie funkcjonalności barku - wartość DASH
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Wartość skali „Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni”. (DASH) Powrót do sprawności barku i wykonywania podstawowych czynności życia codziennego od wartości minimalnej skali – 0 (brak niepełnosprawności, dobra funkcjonalność) do maksymalnej – 100 (całkowita niepełnosprawność)
16 tygodni od czasu zabiegu
Wartość EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza EQ-5D-5L. Porównanie międzygrupowe i odchylenie od wartości wyjściowej oceniane jest po 16 tygodniach od zabiegu. Forma w indeksie. Minimum 0 i maksimum 1. Wyższy wskaźnik odpowiada stanowi pełniejszego zdrowia.
16 tygodni od czasu zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na NLPZ i opiaty
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Analiza zapotrzebowania na leki przeciwbólowe (NLPZ i opiaty)
16 tygodni od czasu zabiegu
Powikłania PRF
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Ocena powikłań związanych z wdrożeniem impulsowej neuromodulacji o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG (neurologiczne, krwawienie, krwiak, infekcja)
16 tygodni od czasu zabiegu
Potrzeby leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 16 tygodni od czasu zabiegu
Ocena przypadków skierowań do leczenia operacyjnego
16 tygodni od czasu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj