Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssiradiotaajuus yksi tai kolme hermoa krooniseen olkapääkipuun. Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Suprascapulaarisen, kainalohermon ja lateraalisen rintahermon nivelhaaran pulssiradiotaajuus vs. suprakapulaarisen hermon pulssiradiotaajuus vain kroonisessa olkapääkivussa. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Pulssi radiotaajuinen (PRF) neuromodulaatio/tai ablaatio on interventiivinen kivunhallintamenetelmä. PRF:n kliininen käyttö olkapään kivun hallintaan keskittyy yleensä suprascapulaariseen hermoon, jota pidetään turvallisena ja parempana kuin lumelääke ja fysioterapia. Tutkimme PRF-neuromodulaation käyttöä lateraalisen rintahermon suprascapulaarisissa, kainaloissa ja nivelhaaroissa sekä tämän yhdistetyn tekniikan tehokkuutta verrattuna pelkkään olkapäähermon PRF:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Uskotaan, että suprascapulaarisen hermon PRf on turvallinen ja luotettava hoito olkapääkivulle. Mutta suprascapulaarisen hermon PRF voi olla vähemmän tehokas kuin nivelensisäiset steroidi-injektiot (Eyigor et al., 2010). On myös näyttöä siitä, että edes testi-, diagnostinen suprascapulaarinen hermon salpaus ei ehkä anna tyydyttävää kipua lievittävää vaikutusta joillakin potilailla (Sinha et al., 2020). Todennäköisesti PRF:n suprascapulaarisen hermon epätyydyttävät tulokset ratkaisun etsinnässä pakottavat käyttämään standardilämpö-RF-ablaatiota. (Bone et al., 2013) On mahdollista odottaa suurempaa kliinistä vaikutusta suprascapulaarisen, kainalon ja lateraalisen rintahermon kolmen päänivelhermon PRF:n yhdistelmästä kuin pelkästä lapaluun ylähermon PRF:stä. Kuitenkin, koska tehtävänä on saada maksimaalinen vaikutus PRF:stä, näyttää tärkeältä säilyttää tasapaino väistämättömän ja liiallisen intervention välillä, kun otetaan huomioon, että kaikkiin toimenpiteisiin liittyy komplikaatioiden riski.

Menetelmät: Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 142 aikuista potilasta, joilla suunnitellaan olevan suprascapulaarisen hermon PRF kroonisen olkapääkivun vuoksi. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi. Sisällytämis-/poissulkemiskriteerien, kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen mukaan potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: lapaluun ylähermon PRF (n=71) ja suprascapulaarisen hermon, kainalo- ja lateraalisen rintahermon PRF (n= 71). Lääkäri arvioi potilaat 4 viikkoa ja 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen saadakseen tietoa hoitotuloksista.

Otoskoon arviointi: 5 pisteen erojen tunnistamiseksi SPADI-asteikolla 5 prosentin merkitsevyystasolla 80 prosentin teholla olettaen, että SPADI:n odotettu keskiarvo on 25,5 pistettä ja SD - 10,1 Korkmaz et al 2010 -tutkimuksen mukaan, 64 henkilöä vaaditaan jokaiselle ryhmälle. Luku 128 nostettiin otoksessa 142:een havaintohäviöiden kompensoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen kipu (olemassa yli kolme kuukautta tutkimushetkellä) olkapäässä, joka liittyy seuraavaan patologiaan:

    • rotaattorimansetin vamma
    • liimakapsuli
    • olkanivelen nivelrikko
    • akromioklavikulaarisen nivelen nivelrikko
    • subakromiaalinen impingement-oireyhtymä
    • artroskooppisen leikkauksen historia
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Olkapääleikkauksen indikaatioiden puute
  4. Ikä> 18 vuotta vanha 5 Suprascapulaaristen, kainaloiden ja lateraalisten rintakehän hermojen testisalpauksen positiivinen vaikutus paikallispuudutuksella (kiputason aleneminen NRS:n mukaisesta lähtötasosta vähintään 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiertäjämansetin kalsifinen tendinopatia
  2. tarttuva niveltulehdus
  3. Olkanivelen epävakaus
  4. kohdunkaulan radikulopatia
  5. paikallispuudutteiden vasta-aiheet
  6. koagulopatia ja antikoagulanttihoito
  7. raskaus
  8. onkologia
  9. nivelen kivun ja toiminnan subjektiivisen arvioinnin mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRF yksi hermo
Ultraääniohjattu suprascapulaarisen hermon PRF-neuromodulaatio ja kainalohermon lohkohermo sekä lateraalisen rintahermon nivelhaara ropivakaiinilla ja deksametasonilla
Menettely: Ainoastaan ​​suprascapulaarisen hermon pulssi-radiotaajuus neuromodulaatio

Suprascapulaarisen hermon PRF-stimulaatio ultraääni-navigoinnin alaisena lapaluun lovessa käyttäen Cosman G4 -laitetta stimulaation käyttöönotolla: sensorinen: 50 Hz; 1 ms; 0,5 V asti; moottori: 2 Hz; 1 ms; jännite - kaksi kertaa sensorinen kynnys, mutta vähintään 1 V; 1 ml:n 0,75-prosenttista ropivakaiinia lisäämisen jälkeen suoritetaan PRF: 42 С, 45 V, 2 Hz, 20 ms, 1 sykli - 480 s. Ennen kanyylin poistamista paikallisesti 0,75 % ropivakaiinia 2 ml, deksametasonia 4 mg.

US-navigoinnin alaisuudessa RF-kanyyli asetetaan peräkkäin kainalohermoon nelikulmaiseen forameniin ja lateraaliseen rintahermoon. Vahvistavan sensorisen ja motorisen stimulaation ja 0,75 % ropivakaiinin paikallisen annon jälkeen suoritetaan 1 ml PRF-istunnon jäljitelmä, joka kestää 480 sekuntia. Tämän jälkeen annetaan paikallisesti 0,75 % ropivakaiinia 2 ml ja deksametasonia 4 mg. Koko toimenpiteen kokonaisannos on ropivakaiinia 0,75 % - 9 ml, deksametasonia 12 mg

Muut nimet:
  • PRF yksi hermo
Active Comparator: PRF kolme hermoa
Ultraääniohjattu PRF-neuromodulaatio suprascapulaarisissa, kainalohermoissa ja lateraalisen rintahermon nivelhaaroissa
Menettely: Lateraalisen rintahermojen suprascapulaarisen, kainalon ja nivelhaaran pulssiradiotaajuus neuromodulaatio
Ultraääninavigoinnin aikana RF-kanyyli sijoitetaan peräkkäin suprascapulaariseen hermoon, kainalohermoon ja lateraaliseen rintahermoon. Kun vahvistava sensorinen ja motorinen stimulaatio RF-generaattorista ja paikallisesti 0,75 % ropivakaiinia 1 ml kullekin hermolle annetaan, suoritetaan PRF-neuromodulaatioistunto: 42 С, 45 V, 2Hz, 20 ms, 1 sykli - 480 s kullekin hermolle. Tämän jälkeen kullekin hermolle annetaan paikallisesti 0,75 % ropivakaiinia 2 ml ja deksametasonia 4 mg. Koko toimenpiteen kokonaisannos on ropivakaiinia 0,75 % - 9 ml, deksametasonia 12 mg
Muut nimet:
  • PRF kolme hermoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPADI arvo
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Asteikko-arvo olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) pisteinä vähintään 0:sta maksimipisteeseen 130, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio - Murley Score Score
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Asteikkoarvo Vakio - Murley Shoulder Pisteet minimipisteistä 0:sta maksimissaan 100:aan, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa olkapään toimintaa.
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Olkapään toiminnallisuuden palautuminen - DASH-arvo
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Asteikko "Käden, olkapään ja käden vammat". (DASH) Olkapään toimivuuden palautuminen ja päivittäisen elämän perustoimintojen suorittaminen asteikon vähimmäisarvosta - 0 (ei vammaisuutta, hyvä toimintakyky) maksimiarvoon - 100 (kokonaisvamma)
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
EQ-5D-5L arvo
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen EQ-5D-5L-kyselyn mukaan. Ryhmien välinen vertailu ja poikkeama lähtötasosta arvioidaan 16 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta. Lomake hakemistossa. Minimi 0 ja maksimi 1. Korkeampi indikaattori vastaa täydellisempää terveydentilaa.
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduskipulääkkeiden ja opiaattien tarpeet
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Analysoi analgeettisten lääkkeiden tarvetta (NSAID:t ja opiaatit)
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
PRF-komplikaatiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Pulssi-radiotaajuisen neuromodulaation toteuttamiseen liittyvien komplikaatioiden arviointi ultraääniohjauksessa (neurologinen, verenvuoto, hematooma, infektio)
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Kirurgisen hoidon tarpeet
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
Kirurgiseen hoitoon lähetettävien tapausten arviointi
16 viikkoa toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Petersburg State University, Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa