Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens én eller tre nerver for kroniske skuldersmerter. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

21. mai 2023 oppdatert av: Konstantin Truhin, Saint Petersburg State University, Russia

Pulserende radiofrekvens av den suprascapulare, aksillære nerven og leddgrenen av den laterale brystnerven vs. pulset radiofrekvens av den suprascapulare nerven kun for kroniske skuldersmerter. En prospektiv randomisert dobbeltblind studie

Pulserende radiofrekvens (PRF) nevromodulering / eller ablasjon er en intervensjonell smertebehandlingsmetode. Klinisk bruk av PRF til behandling av skuldersmerter fokuserer generelt på den supraskapulære nerven, det som anses som trygt og overlegent placebo og fysioterapi. Vi studerer bruken av PRF-nevromodulasjonen de supraskapulære, aksillære og artikulære grenene til den laterale pectoralnerven, samt effektiviteten av denne kombinerte teknikken sammenlignet med PRF av den supraskapulære nerven alene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det antas at PRf av den supraskapulære nerve er en trygg og pålitelig behandling for skuldersmerter. Men PRF av den supraskapulære nerven kan være mindre effektiv enn intraartikulære steroidinjeksjoner (Eyigor et al., 2010). Det er også bevis for at selv test, diagnostisk supraskapulær nerveblokade hos noen pasienter kanskje ikke gir en tilfredsstillende smertestillende effekt (Sinha et al., 2020). Sannsynligvis tvinger de utilfredsstillende resultatene av PRF suprascapular nerve som et søk etter en løsning bruken av standard termisk RF-ablasjon. (Bone et al., 2013) Det er mulig å forvente en større klinisk effekt fra kombinasjonen av PRF av de tre hovedartikulære nervene til supraskapulære, aksillære og laterale pectorale nerver enn fra PRF av den supraskapulære nerve alene. Med som oppgave å oppnå maksimal effekt fra PRF, synes det likevel viktig å opprettholde en balanse mellom uunngåelig intervensjon og overdreven intervensjon, med tanke på at enhver intervensjon er forbundet med risiko for komplikasjoner.

Metoder: Studien er planlagt å inkludere 142 voksne pasienter som er planlagt å ha PRF av den supraskapulære nerve på grunn av tilstedeværelsen av kroniske skuldersmerter. Studien er planlagt som en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie. I henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier, skriftlig informert samtykkesignering, vil pasienter randomiseres i et 1:1-forhold i to grupper: PRF av den suprascapulære nerven (n=71) og PRF av de suprascapulære, aksillære og laterale pectorale nervene (n= 71). Pasienter vil bli evaluert av lege 4 uker og 16 uker etter utskrivning for å få informasjon om behandlingsresultater.

Prøvestørrelsesvurdering: For å identifisere forskjeller på 5 poeng på SPADI-skalaen på et 5 % signifikansnivå med 80 % kraft, forutsatt en forventet gjennomsnittlig SPADI på 25,5 poeng og SD - 10,1 ifølge studien av Korkmaz et al 2010, vil 64 personer kreves for hver gruppe. Tallet 128 ble økt til 142 i utvalget for å kompensere for observasjonstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk smerte (eksisterer i mer enn tre måneder på undersøkelsestidspunktet) i skulderen assosiert med følgende patologi:

    • rotatormansjettskade
    • selvklebende kapsulitt
    • artrose i skulderleddet
    • artrose i akromioklavikulærleddet
    • subacromial impingement syndrom
    • en historie med artroskopisk kirurgi
  2. Signert informert samtykke til å delta i studien
  3. Mangel på indikasjoner for skulderkirurgi
  4. Alder > 18 år 5 Den positive effekten av testblokkaden av de suprascapulære, aksillære og laterale thoraxnervene med lokalbedøvelse (reduksjon av smertenivået fra baseline i henhold til NRS med minst 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Rotator cuff calcific tendinopati
  2. smittsom leddgikt
  3. Ustabilitet i skulderleddet
  4. cervikal radikulopati
  5. kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
  6. koagulopati og antikoagulasjonsbehandling
  7. svangerskap
  8. onkologi
  9. umuligheten av subjektiv vurdering av smertenivået og leddets funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRF en nerve
Ultralydveiledet PRF-nevromodulering av suprascapular nerve og blokkering av aksillær nerve, og artikulær gren av lateral pectoral nerve med ropivakain og deksametason
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvent nevromodulasjon av kun den supraskapulære nerven

PRF-stimulering av den supraskapulære nerve under ultralydnavigering i hakket av scapula ved bruk av Cosman G4-apparatet med introduksjon av stimulering: sensorisk: 50 Hz; 1 ms; opptil 0,5 V; motor: 2 Hz; 1 ms; spenning - to ganger sensorisk terskel, men ikke mindre enn 1V; etter introduksjon av 1 ml 0,75% ropivakain, utføres PRF: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 syklus - 480 sek. Før kanylen fjernes, lokal administrering av 0,75 % ropivakain 2 ml, deksametason 4 mg.

Under amerikansk navigasjon vil en RF-kanyle plasseres sekvensielt ved aksillærnerven i quadrilateral foramen og ved lateral pectoral nerve. Etter bekreftende sensorisk og motorisk stimulering og lokal administrering av 0,75 % ropivakain 1 ml PRF-sesjonsimitasjon som varer i 480 sek. Etter den lokale administreringen av 0,75 % ropivakain 2 ml, vil deksametason 4 mg følge. Totaldosen for hele prosedyren er ropivakain 0,75 % - 9 ml, deksametason 12 mg

Andre navn:
  • PRF en nerve
Aktiv komparator: PRF tre nerver
Ultralydveiledet PRF-nevromodulering av supraskapulære, aksillære nerver og artikulær gren av lateral pectoral nerve
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvens nevromodulering av den supraskapulære, aksillære og artikulære grenen av de laterale pectorale nervene
Under ultralydnavigasjon vil en RF-kanyle plasseres sekvensielt ved den supraskapulære nerven, ved den axillære nerven og ved den laterale pectoralnerven. Etter bekreftende sensorisk og motorisk stimulering fra RF-generator og lokal administrering av 0,75 % ropivakain 1 ml til hver nerve, vil PRF-nevromodulasjonssesjon bli utført: 42 С, 45V, 2Hz, 20 ms, 1 syklus - 480 sek til hver nerve. Etter den lokale administreringen av 0,75 % ropivakain 2 ml, vil deksametason 4 mg følge til hver nerve. Totaldosen for hele prosedyren er ropivakain 0,75 % - 9 ml, deksametason 12 mg
Andre navn:
  • PRF tre nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI verdi
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Skalaverdi skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) i poeng fra minimum 0 til maksimum 130, der lavere skår betyr et bedre resultat
16 uker fra inngrepstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant - Murley Shoulder Score
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Skalaverdi Konstant - Murley Shoulder Score i poeng fra minimum 0 til maksimum 100, hvor en høyere score betyr det beste for skulderfunksjonen.
16 uker fra inngrepstidspunktet
Gjenoppretting i funksjonaliteten til skulderen - DASH-verdi
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Skalaverdi "Deaktivering av arm, skulder og hånd." (DASH) Gjenoppretting av funksjonaliteten til skulderen og utførelse av grunnleggende daglige aktiviteter fra en minimumsskalaverdi - 0 (ingen funksjonshemming, god funksjonalitet) til maksimalt - 100 (total funksjonshemming)
16 uker fra inngrepstidspunktet
EQ-5D-5L verdi
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Måling av helserelatert livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema. Intergruppesammenligning og avvik fra baseline vurderes 16 uker fra prosedyretidspunktet. Skjema i indeksen. Minimum 0 og maksimum 1. En høyere indikator tilsvarer en tilstand med mer fullstendig helse.
16 uker fra inngrepstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSAIDs og opiater behov
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Analyse av behovet for smertestillende medisiner (NSAIDs og opiater)
16 uker fra inngrepstidspunktet
PRF-komplikasjoner
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Evaluering av komplikasjoner forbundet med implementering av pulserende radiofrekvens nevromodulering under ultralydveiledning (nevrologisk, blødning, hematom, infeksjon)
16 uker fra inngrepstidspunktet
Kirurgisk behandlingsbehov
Tidsramme: 16 uker fra inngrepstidspunktet
Evaluering av henvisningssaker til kirurgisk behandling
16 uker fra inngrepstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantin Trukhin, Saint Petersburg State University, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere