進行性または転移性悪性腫瘍患者における二重特異性抗体 QLS31901 の研究
2021年9月13日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者における QLS31901 の注射における安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性を評価する第 I 相臨床試験
これは、進行性または転移性悪性腫瘍におけるQLS31901の用量確認/安全性および予備的有効性を目的とした拡大コホートを含む、第1相、非盲検、非ランダム化、用量漸増単剤試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: このオープンラベルの多施設共同研究は、人体初の研究であり、2 つの部分で構成されています。 パート 1 は、拡張に推奨される用量を見つけるための用量漸増です。
パート 2 は、安全性、忍容性、Pk、予備的な抗腫瘍活性、および機能的標的関与のさらなる評価を通じて QLS31901 の用量を確認するための用量拡張です。
この研究には次の 3 つの期間が含まれます: スクリーニング (治験薬の初回投与の 28 日前まで)。治療（28日の治療サイクルでの治験薬の初回投与）;患者の死亡後またはこの臨床試験の終了後、3か月ごとに最長12か月ごとの生存追跡チェックを含む追跡調査（最後の投与後30日、60日、および90日）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jifeng Feng
- 電話番号：025-83283415
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～75歳、男女問わず。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-1。
- 平均余命は12週間以上。
- RECIST v1.1 評価基準に従った画像処理により少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 標準治療が失敗したか、標準治療を受けられず、病理学的に進行性悪性腫瘍が確認された患者。
- 治験薬の初回投与前に十分な臓器機能がある
除外基準:
- 抗がん免疫療法歴のある方（PD1/PDL1を受けている方も対象となります）。
- 治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアナフィラキシー。
- 研究の最初の投与前に以下の治療または薬剤のいずれかを受けた：
- インフォームドコンセントフォームに署名する前の症候性CNS転移、軟髄膜転移、または転移による脊髄圧迫。
- 制御不能な重度の滲出液がある患者（胸腔、心膜、腹腔）。
- 活動性の自己免疫疾患の存在、または自己免疫疾患の病歴がある（以下を含むがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症[甲状腺ホルモンによって状態を制御できる患者）補充療法を登録することができます]; 白斑、乾癬、脱毛症、I 型糖尿病などの全身治療を必要としない皮膚疾患、または完全に軽減され成人の介入を必要としない小児喘息を患っている被験者も登録できます。 医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は登録できない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS31901
パート 1 (用量漸増): QLS31901 は、各 21 日サイクル (3 週間) の 1 日目に、IV 点滴により QLS31901 の 6 回投与のうち 1 回を受ける連続コホートで投与されます。 用量漸増はMTDに達するまで継続されます。 パート 2 (用量拡大): QLS31901 の PK パラメーターは、進行性悪性腫瘍コホートを有する対象の用量漸増段階中に決定された 2 ～ 3 用量でテストされます。 |
QLS31901 は、PD-L1 と TGF-β を特異的に標的とする二重特異性抗体です。パート 1 では、QLS31901 は、21 日サイクル (3 週間) ごとの 1 日目に、IV 点滴によって連続コホートで投与されます。パート 2 では、QLS31901並行コホート（選択された用量と投与頻度）で、2週間ごとまたは3週間ごとの1日目にIV点滴で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：21日
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安全性と忍容性は、NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連イベントの発生率によって定義されます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLS31901-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。