Eine Studie zum bispezifischen Antikörper QLS31901 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von QLS31901 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Diese offene, multizentrische, erstmals am Menschen durchgeführte Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 ist eine Dosiseskalation, um die empfohlene Dosis für die Erweiterung zu ermitteln.
Teil 2 ist eine Dosiserweiterung zur Bestätigung der Dosis von QLS31901 durch weitere Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pk, vorläufigen Antitumoraktivität und funktionellen Zieleingriff.
Die Studie umfasst drei Zeiträume: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments); Behandlung (erste Dosis des Studienmedikaments mit Behandlungszyklen von 28 Tagen); und Nachsorge (30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der letzten Dosis), einschließlich Überlebens-Nachuntersuchungen alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach dem Tod des Patienten oder dem Ende dieser klinischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jifeng Feng
- Telefonnummer: 025-83283415
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich.
- Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Mindestens eine messbare Läsion durch Bildgebung gemäß den Bewertungskriterien von RECIST v1.1
- Patienten, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die keine Standardbehandlung erhalten haben und die einen pathologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen Tumor haben.
- Ausreichende Organfunktion vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Immuntherapie gegen Krebs (Personen, die PD1/PDL1 erhalten haben, können in diese Studie einbezogen werden).
- Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff oder schwere Anaphylaxie gegen andere monoklonale Antikörper.
- Vor der ersten Dosis der Studie eine der folgenden Behandlungen oder Medikamente erhalten haben:
- Symptomatische ZNS-Metastasen, leptomeningeale Metastasen oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Patienten mit unkontrollierbarer starker Exsudation (Brusthöhle, Perikard, Bauchhöhle);
- Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose [Patienten, deren Zustand durch Schilddrüsenhormone kontrolliert werden kann). Patienten, die an Hauterkrankungen leiden, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, wie Vitiligo, Psoriasis, Alopezie, Typ-I-Diabetes oder Asthma im Kindesalter, das vollständig gelindert wurde und keine Intervention durch Erwachsene erfordert, können angemeldet werden. Asthmatische Patienten, die für medizinische Eingriffe Bronchodilatatoren benötigen, können nicht aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: QLS31901
Teil 1 (Dosissteigerung): QLS31901 wird in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht, die jeweils eine von 6 Dosen QLS31901 am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus (3 Wochen) über eine intravenöse Infusion erhalten. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis ein MTD erreicht ist. Teil 2 (Dosiserweiterung): Die PK-Parameter von QLS31901 werden bei 2-3 Dosen getestet, die während der Dosissteigerungsphase bei Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen Tumorkohorten bestimmt werden. |
QLS31901 ist ein bispezifischer Antikörper, der speziell auf PD-L1 und TGF-β abzielt. In Teil 1 wird QLS31901 in aufeinanderfolgenden Kohorten am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus (3 Wochen) per IV-Infusion verabreicht. In Teil 2 wird QLS31901 verabreicht wird in parallelen Kohorten (ausgewählte Dosis und Dosierungshäufigkeit) am Tag 1 alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen per IV-Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit, definiert durch die Rate behandlungsbedingter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLS31901-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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