Tutkimus bispesifisestä vasta-aineesta QLS31901 potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan QLS31901:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkuperäistä tehoa injektiossa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa koostuu 2 osasta. Osa 1 on annoksen korotus, jotta löydetään suositeltu annos laajennusta varten.
Osa 2 on annoksen laajennus QLS31901:n annoksen vahvistamiseksi turvallisuuden, siedettävyyden, Pk:n, alustavan antituumoriaktiivisuuden ja toiminnallisen kohteen sitoutumisen lisäarvioinnilla.
Tutkimus sisältää kolme jaksoa: seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta); Hoito (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivän hoitojaksoilla); ja seuranta (30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen), mukaan lukien eloonjäämisseurantatarkastukset 3 kuukauden välein aina 12 kuukauteen potilaan kuoleman tai tämän kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifeng Feng
- Puhelinnumero: 025-83283415
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kuvantamalla RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaisesti
- Potilaat, joille standardihoito epäonnistui tai jotka eivät saaneet tavallista hoitoa ja joilla on patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
- Riittävä elimen toiminta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syövän vastainen immunoterapia (PD1/PDL1:tä saaneet voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen).
- Tunnettu allergia tutkimustuotteelle tai jollekin apuaineelle tai vaikea anafylaksia muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta:
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke, leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon voimakas erittyminen (rintaontelo, sydänpussi, vatsaontelo);
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta [potilaat, joiden tilaa voidaan hallita kilpirauhashormonilla Korvaushoitoon voi ilmoittautua]; Koehenkilöt, jotka kärsivät ihosairauksista, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, kuten vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö, tyypin I diabetes tai lapsuuden astma, joka on täysin helpottunut ja joka ei vaadi aikuisen toimenpiteitä. Astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QLS31901
Osa 1 (annoksen nostaminen): QLS31901 annetaan peräkkäisissä kohortteissa, joista kukin saa 1 kuudesta QLS31901-annoksesta jokaisen 21 päivän syklin (3 viikkoa) 1. päivänä IV-infuusiona. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Osa 2 (annoksen laajentaminen): QLS31901:n PK-parametrit testataan 2-3 annoksella, jotka määritetään annoksen korotusvaiheen aikana kohortteilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. |
QLS31901 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti PD-L1:een ja TGF-β:aan. Osassa 1 QLS31901 annetaan peräkkäisinä kohortteina jokaisen 21 päivän syklin (3 viikkoa) päivänä 1 IV-infuusiona. Osassa 2 QLS31901 annetaan rinnakkaisissa kohortteissa (valittu annos ja annostustiheys) 1. päivänä joka 2. viikko tai joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys, joka määritellään hoitoon liittyvien tapahtumien määrällä NCI CTCAE v5.0:lla arvioituna.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS31901-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .