Studie bispecifické protilátky QLS31901 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena.
2. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
4. Alespoň jedna měřitelná léze zobrazením podle hodnotících kritérií RECIST v1.1
5. Pacienti, u kterých selhala standardní léčba nebo chyběla standardní léčba a mají patologicky potvrzený pokročilý maligní nádor.
6. Dostatečná funkce orgánů před první dávkou hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí protinádorová imunoterapie (do této studie mohou být zahrnuti ti, kteří dostali PD1 / PDL1).
2. Známá alergie na hodnocený přípravek nebo kteroukoli pomocnou látku nebo těžká anafylaxe na jiné monoklonální protilátky.
3. Před první dávkou ve studii dostávali některou z následujících léčeb nebo léků:
4. Symptomatické metastázy do CNS, leptomeningeální metastázy nebo komprese míchy v důsledku metastázy před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
5. Pacienti s nekontrolovatelnou těžkou exsudací (hrudní dutina, osrdečník, břišní dutina);
6. Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy [pacienti, jejichž stav může být kontrolován hormonem štítné žlázy Lze zapsat substituční terapii]; Mohou být zařazeni jedinci trpící kožními chorobami, které nevyžadují systémovou léčbu, jako je vitiligo, lupénka, alopecie, diabetes typu I nebo dětské astma, které se zcela zmírnilo a nevyžaduje žádnou intervenci dospělých. nemohou být zařazeni astmatici vyžadující bronchodilatanci pro lékařskou intervenci);