糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるBEOVUとEyleaの比較
2021年7月4日 更新者：Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky、Benha University
糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるブロルシズマブ-dbllおよびアフリベルセプト硝子体内注射の結果
糖尿病性黄斑浮腫変性が起こると、視力を脅かす状態になります。
研究者らは、管理におけるBEOVUとEyleaの硝子体内治療の有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン、術後 1、6、12 か月目に完全な眼科検査を実施しました。
手順には、Brolucizumab (BEOVU®、Genentech、カリフォルニア州サウスフランシスコ) およびアフリベルセプト (Eylea; Regeneron、ニューヨーク州タリータウン) のランダム化硝子体内注射が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TAREK R ELHAMAKY, MD
- 電話番号：+9712 443 8999
- メール：thamaky@ibnnafees.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TAREK ELHAMAKY
- 電話番号：+9712 443 8999
- メール：thamaky@ibnnafees.com
研究場所
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-
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、46266
- 募集
- INMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫
除外基準:
- 黄斑浮腫のその他の原因
- その他の黄斑疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベオブ
BEOVU 3 ローディング注射の硝子体内注射（毎月）、その後治療および範囲療法を実施
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BEOVU硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アイリーア
Eylea 3 ローディング注射の硝子体内注射（毎月）、その後治療および範囲療法を実施
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BEOVU硝子体内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：12ヶ月
|
LOG MARS(分解能の対数最小角)におけるBCVAの変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：tarek elhamaky, MD、Benha Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メールによる直接連絡による
IPD 共有時間枠
無制限
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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