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BEOVU versus Eylea bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems

4. Juli 2021 aktualisiert von: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Ergebnisse der intravitrealen Injektion von Brolucizumab-dbll und Aflibercept bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems

Das Auftreten einer diabetischen Makulaödemdegeneration ist eine sehbehindernde Erkrankung. Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit der intravitrealen Behandlung mit BEOVU und Eylea im Management

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn und nach 1, 6 und 12 Monaten nach der Operation wurde eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Das Verfahren umfasste eine randomisierte intravitreale Injektion von Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) und Aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetisches Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • andere Ursachen für Makulaödeme
  • andere Makulaerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BEOVU
Intravitreale Injektion von BEOVU 3 Aufladungsinjektionen (monatlich), dann unter Behandlungs- und Ausdehnungsschema
Arzneimittel: Intravitreale BEOVU-Injektion
Intravitreale BEOVU-Injektion
Andere Namen:
  • Intravitreale Injektion von Brolucizumab-Dbll
Aktiver Komparator: Eylea
Intravitreale Injektion von Eylea 3 Aufladungsinjektionen (monatlich), dann unter Behandlungs- und Ausdehnungsschema
Arzneimittel: Intravitreale BEOVU-Injektion
Intravitreale BEOVU-Injektion
Andere Namen:
  • Intravitreale Injektion von Brolucizumab-Dbll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der BCVA in LOG MARS (logarithmischer minimaler Auflösungswinkel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hamaky15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

durch direkten Kontakt per E-Mail

IPD-Sharing-Zeitrahmen

UNBEGRENZT

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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