BEOVU versus Eylea i behandling af diabetisk makulært ødem
4. juli 2021 opdateret af: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Resultatet af Brolucizumab-dbll og Aflibercept intravitreal injektion til behandling af diabetisk makulært ødem
Diabetisk makulaødem degeneration forekommer er en synstruende tilstand.
Efterforskerne sammenligner effekten af BEOVU og Eylea intravitreal behandling i ledelsen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline og postoperativ 1,6 og 12 måneders fuld oftalmisk undersøgelse blev udført.
Proceduren omfattede randomiseret intravitreal injektion af Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) og aflibercept (Eylea;Regeneron, Tarrytown, NY)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: TAREK R ELHAMAKY, MD
- Telefonnummer: +9712 443 8999
- E-mail: thamaky@ibnnafees.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: TAREK ELHAMAKY
- Telefonnummer: +9712 443 8999
- E-mail: thamaky@ibnnafees.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 46266
- Rekruttering
- INMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetisk makulaødem
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til makulaødem
- andre makulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEOVU
Intravitreal injektion af BEOVU 3 loading-injektioner (månedligt) derefter under behandlings- og omfangsregime
|
BEOVU intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eylea
Intravitreal injektion af Eylea 3 loading-injektioner (månedligt) derefter under behandlings- og omfangsregime
|
BEOVU intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i BCVA i LOG MARS (logaritme minimum opløsningsvinkel
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hamaky15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
ved direkte kontakt via e-mail
IPD-delingstidsramme
UBEGRÆNSET
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .