BEOVU по сравнению с Eylea в лечении диабетического макулярного отека
4 июля 2021 г. обновлено: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Результаты интравитреального введения бролуцизумаба-dbll и афлиберцепта при лечении диабетического макулярного отека
Возникновение дегенерации диабетического отека желтого пятна представляет собой состояние, угрожающее зрению.
Исследователи сравнивают эффективность интравитреального лечения BEOVU и Eylea при лечении
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции было проведено полное офтальмологическое обследование.
Процедура включала рандомизированную интравитреальную инъекцию бролуцизумаба (BEOVU®, Genentech, Южное Франциско, Калифорния) и афлиберцепта (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TAREK R ELHAMAKY, MD
- Номер телефона: +9712 443 8999
- Электронная почта: thamaky@ibnnafees.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TAREK ELHAMAKY
- Номер телефона: +9712 443 8999
- Электронная почта: thamaky@ibnnafees.com
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 46266
- Рекрутинг
- INMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетический макулярный отек
Критерий исключения:
- другие причины макулярного отека
- другие макулярные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БЕОВУ
Интравитреальная инъекция BEOVU 3 нагрузочных инъекции (ежемесячно), затем в соответствии с режимом лечения и расширения
|
Интравитреальная инъекция БЕОВУ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эйлеа
Интравитреальная инъекция Эйлеа 3 нагрузочные инъекции (ежемесячно), затем в соответствии с режимом лечения и расширения
|
Интравитреальная инъекция БЕОВУ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение BCVA в LOG MARS (логарифм минимального угла разрешения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hamaky15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
при прямом контакте по электронной почте
Сроки обмена IPD
НЕОГРАНИЧЕННЫЙ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .