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BEOVU Versus Eylea nel trattamento dell'edema maculare diabetico

4 luglio 2021 aggiornato da: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Risultati dell'iniezione intravitreale di Brolucizumab-dbll e Aflibercept nel trattamento dell'edema maculare diabetico

La degenerazione dell'edema maculare diabetico si verifica è una condizione che minaccia la vista. I ricercatori confrontano l'efficacia del trattamento intravitreale con BEOVU e Eylea nella gestione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato eseguito un esame oftalmico completo al basale e postoperatorio a 1, 6 e 12 mesi. La procedura includeva l'iniezione intravitreale randomizzata di Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) e di aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • altre cause di edema maculare
  • altre malattie maculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BEOVU
Iniezione intravitreale di BEOVU 3 iniezioni di carico (mensili) quindi in regime di trattamento ed estensione
Droga: BEOVU iniezione intravitreale
BEOVU iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale di Brolucizumab-Dbll
Comparatore attivo: Eylea
Iniezione intravitreale di Eylea 3 iniezioni di carico (mensili) quindi in regime di trattamento ed estensione
Droga: BEOVU iniezione intravitreale
BEOVU iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale di Brolucizumab-Dbll

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di BCVA in LOG MARS (angolo minimo di risoluzione del logaritmo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hamaky15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tramite contatto diretto tramite e-mail

Periodo di condivisione IPD

ILLIMITATO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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