Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEOVU versus Eylea bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem

4 juli 2021 bijgewerkt door: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Resultaat van Brolucizumab-dbll en Aflibercept intravitreale injectie bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem

Diabetische macula-oedeemdegeneratie is een visusbedreigende aandoening. De onderzoekers vergelijken de werkzaamheid van BEOVU en Eylea intravitreale behandeling bij de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline, en postoperatief 1,6 en 12 maanden werd een volledig oogheelkundig onderzoek gedaan. Procedure omvatte gerandomiseerde intravitreale injectie van Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) en van aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetisch macula-oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • andere oorzaken van macula-oedeem
  • andere maculaziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEOVU
Intravitreale injectie van BEOVU 3 oplaadinjecties (maandelijks) daarna onder behandel- en uitbreidingsregime
Geneesmiddel: BEOVU intravitreale injectie
BEOVU intravitreale injectie
Andere namen:
  • Brolucizumab-Dbll intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Eylea
Intravitreale injectie van Eylea 3 oplaadinjecties (maandelijks) daarna onder behandel- en uitbreidingsregime
Geneesmiddel: BEOVU intravitreale injectie
BEOVU intravitreale injectie
Andere namen:
  • Brolucizumab-Dbll intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in BCVA in LOG MARS(logaritme minimale resolutiehoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hamaky15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

door direct contact via e-mail

IPD-tijdsbestek voor delen

ONBEPERKT

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren