Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEOVU versus Eylea i behandling av diabetisk makulært ødem

4. juli 2021 oppdatert av: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Utfall av Brolucizumab-dbll og Aflibercept intravitreal injeksjon ved behandling av diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulært ødem degenerasjon oppstår er en synstruende tilstand. Undersøkerne sammenligner effekten av BEOVU og Eylea intravitreal behandling i ledelsen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Full oftalmisk undersøkelse ble utført ved baseline og postoperativ 1,6 og 12 måneder. Prosedyre inkluderte randomisert intravitreal injeksjon av Brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) og avlibercept (Eylea;Regeneron, Tarrytown, NY)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsaker til makulaødem
  • andre makulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BEOVU
Intravitreal injeksjon av BEOVU 3 belastningsinjeksjoner (månedlig) deretter under behandlings- og omfangsregime
Legemiddel: BEOVU intravitreal injeksjon
BEOVU intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Brolucizumab-Dbll intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Eylea
Intravitreal injeksjon av Eylea 3 belastningsinjeksjoner (månedlig) deretter under behandlings- og omfangsregime
Legemiddel: BEOVU intravitreal injeksjon
BEOVU intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Brolucizumab-Dbll intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i BCVA i LOG MARS (logaritme minste oppløsningsvinkel
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hamaky15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ved direkte kontakt via e-post

IPD-delingstidsramme

UBEGRENSET

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere