Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEOVU Versus Eylea w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University

Wyniki stosowania brolucizumabu-dbll i afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Występujące zwyrodnienie cukrzycowego obrzęku plamki jest stanem zagrażającym widzeniu. Badacze porównują skuteczność leczenia doszklistkowego BEOVU i Eylea w postępowaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjściowe i pooperacyjne 1, 6 i 12 miesięcy wykonano pełne badanie okulistyczne. Procedura obejmowała randomizowane wstrzyknięcie do ciała szklistego brolucizumabu (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) i afliberceptu (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzycowy obrzęk plamki

Kryteria wyłączenia:

  • inne przyczyny obrzęku plamki żółtej
  • inne choroby plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BEOVU
Wstrzyknięcie do ciała szklistego BEOVU 3 wstrzyknięcia nasycające (co miesiąc), a następnie w ramach schematu leczenia i rozległości
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe BEOVU
Wstrzyknięcie doszklistkowe BEOVU
Inne nazwy:
  • Brolucizumab-Dbll wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Eylea
Wstrzyknięcie doszklistkowe Eylea 3 wstrzyknięcia nasycające (co miesiąc), a następnie w ramach schematu leczenia i rozległości
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe BEOVU
Wstrzyknięcie doszklistkowe BEOVU
Inne nazwy:
  • Brolucizumab-Dbll wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana BCVA w LOG MARS (logarytm minimalny kąt rozdzielczości
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hamaky15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

poprzez bezpośredni kontakt mailowy

Ramy czasowe udostępniania IPD

BEZ LIMITU

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj