BEOVU versus Eylea en el tratamiento del edema macular diabético
4 de julio de 2021 actualizado por: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Resultado de la inyección intravítrea de brolucizumab-dbll y aflibercept en el tratamiento del edema macular diabético
La degeneración del edema macular diabético es una condición que amenaza la visión.
Los investigadores comparan la eficacia del tratamiento intravítreo BEOVU y Eylea en el manejo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un examen oftalmológico completo basal y posoperatorio a los 1, 6 y 12 meses.
El procedimiento incluyó inyección intravítrea aleatoria de brolucizumab (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) y de aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TAREK R ELHAMAKY, MD
- Número de teléfono: +9712 443 8999
- Correo electrónico: thamaky@ibnnafees.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TAREK ELHAMAKY
- Número de teléfono: +9712 443 8999
- Correo electrónico: thamaky@ibnnafees.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 46266
- Reclutamiento
- INMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- otras causas de edema macular
- otras enfermedades maculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BEOVU
Inyección intravítrea de BEOVU 3 inyecciones de carga (mensual) luego bajo régimen de tratamiento y extensión
|
Inyección intravítrea de BEOVU
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Eylea
Inyección intravítrea de Eylea 3 inyecciones de carga (mensual) luego bajo régimen de tratamiento y extensión
|
Inyección intravítrea de BEOVU
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en BCVA en LOG MARS (ángulo mínimo de resolución del logaritmo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hamaky15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
por contacto directo a través de correo electrónico
Marco de tiempo para compartir IPD
ILIMITADO
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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