BEOVU versus Eylea no tratamento do edema macular diabético
4 de julho de 2021 atualizado por: Tarek Roshdy mohamed Mahgoub ELhamaky, Benha University
Resultado da injeção intravítrea de brolucizumabe-dbll e aflibercept no tratamento do edema macular diabético
A degeneração do edema macular diabético é uma condição que ameaça a visão.
Os investigadores comparam a eficácia do tratamento intravítreo BEOVU e Eylea no tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado exame oftalmológico completo na linha de base e pós-operatório de 1, 6 e 12 meses.
O procedimento incluiu injeção intravítrea randomizada de Brolucizumabe (BEOVU®, Genentech, South Francisco, CA) e de aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TAREK R ELHAMAKY, MD
- Número de telefone: +9712 443 8999
- E-mail: thamaky@ibnnafees.com
Estude backup de contato
- Nome: TAREK ELHAMAKY
- Número de telefone: +9712 443 8999
- E-mail: thamaky@ibnnafees.com
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 46266
- Recrutamento
- INMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular diabético
Critério de exclusão:
- outras causas de edema macular
- outras doenças maculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BEOVU
Injeção intravítrea de BEOVU 3 injeções de carga (mensalmente), em seguida, sob regime de tratamento e extensão
|
Injeção intravítrea de BEOVU
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Eylea
Injeção intravítrea de Eylea 3 injeções de carga (mensalmente) e sob regime de tratamento e extensão
|
Injeção intravítrea de BEOVU
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
|
Mudança em BCVA em LOG MARS (ângulo mínimo logarítmico de resolução
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tarek elhamaky, MD, Benha Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hamaky15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
por contato direto via e-mail
Prazo de Compartilhamento de IPD
ILIMITADO
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .