このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セフィキシムの臨床試験

2026年4月27日 更新者：Jeffrey D Klausner、University of Southern California

初期梅毒の治療に対するセフィキシムとペニシリン G の有効性を比較する臨床試験

この研究は、梅毒の治療におけるベンザチン ペニシリン G と比較したセフィキシムの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、マルチサイト、非盲検、非劣性臨床試験であり、患者におけるベンザチン ペニシリン G (240 万単位、筋肉内) と比較したセフィキシム (400mg 経口、1 日 2 回、10 日間) の有効性を評価します。そしてHIV感染なし。 米国とペルーの 9 つの臨床施設から合計 400 人の早期梅毒患者が登録されます。 参加者はフォローアップに参加して、臨床転帰と血清学的反応（RPR力価）を3か月ごとに9か月間監視します。 研究結果は、ペニシリン不足の危機に対処し、ペニシリンアレルギーを持つ人々に選択肢を提供するために、HIV感染者に効果的なペニシリンに代わる効果的な梅毒治療法を特定する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90032
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前3週間以内にRPR力価が1：8以上の原発性、続発性、または早期潜伏梅毒の診断例
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -HIV感染者は、HIV感染の治療を受けており、ウイルス学的に抑制されている必要があります（ウイルス量<200コピー/ mL）、または研究登録前の最新のラボによると、CD4カウントが350細胞/ mm3以上

除外基準:

  • 妊娠中または入学当日の妊娠検査薬陽性
  • 神経梅毒の徴候と症状を示す患者
  • Serofast RPR力価は、12か月以上4倍（2力価レベル）を超える変化がない持続的に陽性のRPR力価として定義されます
  • -最近（過去7日以内）または梅毒に対する活性を伴う併用抗菌療法、すなわちアジスロマイシン、ドキシサイクリン、セフトリアキソン、または他のベータラクタム系抗生物質（例： アモキシシリン)
  • -最近のウイルス量またはCD4検査から4週間以上HIV治療の中断を報告しているHIV感染者
  • -セファロスポリンまたはペニシリンに対する自己申告のアレルギー
  • -フォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベンザチン ペニシリン G
ベンザチンペニシリンG 240万単位の単回筋肉注射
薬：ベンザチン ペニシリン
標準治療のベンザチン ペニシリン G、筋肉内注射 1 回、2.4MU
他の名前：
  • ビシリン
実験的：セフィキシム
経口セフィキシム 400mg、1 日 2 回、10 日間
薬：セフィキシム400mg
経口セフィキシム 400 mg、1 カプセル、1 日 2 回、10 日間
他の名前：
  • サプラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠：6ヵ月
治療終了後3か月または6か月の血清RPR力価が4倍以上減少したセフィキシム参加者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey D Klausner, MD MPH、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月20日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-21-00288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する