头孢克肟临床试验
2023年12月7日 更新者：Jeffrey D Klausner、University of Southern California
比较头孢克肟与青霉素 G 治疗早期梅毒疗效的临床试验
本研究旨在比较头孢克肟与苄星青霉素 G 治疗梅毒的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、多中心、开放标签、非劣效性临床试验，以评估头孢克肟（口服 400 毫克，每天两次，持续 10 天）与苄星青霉素 G（240 万单位，肌肉注射）相比，在患有以下疾病的患者中的有效性并且没有感染艾滋病毒。
总共将从美国和秘鲁的 9 个临床地点招募 400 名患有早期梅毒的参与者。
参与者将参与随访，以监测临床结果和血清学反应（RPR 滴度）每 3 个月一次，持续 9 个月。
研究结果可能会确定一种有效的青霉素梅毒替代疗法，对 HIV 感染者有效，以帮助解决青霉素短缺危机，并为青霉素过敏者提供选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey D Klausner
- 电话号码：(415) 876-8901
- 邮箱：jdklausner@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90032
- 招聘中
- University of Southern California
-
接触：
- Jeffrey D Klausner, MD
- 电话号码：415-876-8901
- 邮箱：jdklausner@med.usc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前3周内RPR滴度≥1:8的一期、二期或早期潜伏梅毒确诊病例
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- HIV 感染者必须接受 HIV 感染治疗和病毒学抑制（病毒载量 <200 拷贝/mL）或根据最近的实验室在研究登记前有 CD4 计数 ≥ 350 个细胞/mm3
排除标准：
- 入学当天怀孕或妊娠试验呈阳性
- 出现神经梅毒症状和体征的患者
- Serofast RPR 效价，定义为持续阳性的 RPR 效价在 12 个月或更长时间内没有超过 4 倍（2 效价水平）的变化
- 近期（过去 7 天内）或同时接受具有抗梅毒活性的抗菌药物治疗，即阿奇霉素、多西环素、头孢曲松或其他 β-内酰胺类抗生素（例如 阿莫西林）
- 自最近一次病毒载量或 CD4 测试以来报告 HIV 治疗中断超过 4 周的 HIV 感染者
- 自我报告对头孢菌素或青霉素过敏
- 不愿意或不能参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：苄星青霉素G
240万单位苄星青霉素G单次肌肉注射
|
护理标准苄星青霉素 G，一次肌肉注射，2.4MU
其他名称：
|
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实验性的：头孢克肟
口服头孢克肟 400mg，每天两次，连续 10 天
|
口服头孢克肟 400 毫克，一粒胶囊，每天两次，连续 10 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗的反应
大体时间：6个月
|
头孢克肟参与者在治疗完成后 3 个月或 6 个月血清 RPR 滴度下降 4 倍或更多的百分比
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey D Klausner, MD MPH、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-21-00288
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与其他研究人员共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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