세픽심 임상시험
2024년 6월 14일 업데이트: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
초기 매독 치료를 위한 Cefixime과 Penicillin G의 효과 비교 임상시험
본 연구는 매독 치료에서 benzathine penicillin G와 비교하여 cefixime의 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 벤자틴 페니실린 G(240만 단위, 근육 주사)와 비교하여 세픽심(400mg 경구, 1일 2회, 10일 동안)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 다중 사이트, 공개 라벨, 비열등성 임상 시험입니다. 그리고 HIV 감염 없이.
총 400명의 조기 매독 참가자가 미국과 페루의 9개 임상 현장에서 등록됩니다.
참가자는 9개월 동안 3개월마다 임상 결과 및 혈청학적 반응(RPR 역가)을 모니터링하기 위해 후속 조치에 참여합니다.
연구 결과는 페니실린 부족 위기를 해결하고 페니실린 알레르기가 있는 사람들에게 옵션을 제공하기 위해 HIV 감염 환자에게 효과적인 페니실린에 대한 효과적인 대체 매독 치료법을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey D Klausner
- 전화번호: (415) 876-8901
- 이메일: jdklausner@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90032
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Jeffrey D Klausner, MD
- 전화번호: 415-876-8901
- 이메일: jdklausner@med.usc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 3주 이내에 RPR 역가가 1:8 이상인 1차, 2차 또는 초기 잠복 매독 진단 사례
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- HIV 감염자가 있는 개인은 HIV 감염 치료를 받고 있고 바이러스학적으로 억제(바이러스 양 <200 copies/mL)하거나 연구 등록 전에 가장 최근의 실험실에 따라 CD4 수가 ≥ 350 세포/mm3여야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당일 임신 또는 양성 임신 테스트
- 신경매독의 징후와 증상을 보이는 환자
- Serofast RPR 역가, 12개월 이상 동안 4배 이상(2-역가 수준) 변화 없이 지속적으로 양성인 RPR 역가로 정의됨
- 아지스로마이신, 독시사이클린, 세프트리악손 또는 기타 베타-락탐 항생제(예: 아목시실린)
- 가장 최근의 바이러스 부하 또는 CD4 테스트 이후 4주 이상 HIV 치료 중단을 보고한 HIV 감염자
- 세팔로스포린 또는 페니실린에 대한 자가 보고된 알레르기
- 후속 방문에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 벤자틴 페니실린 G
벤자틴페니실린G 240만 단위 단회 근육주사
|
표준 치료 벤자틴 페니실린 G, 1회 근육 주사, 2.4MU
다른 이름들:
|
|
실험적: 세픽심
경구 세픽심 400mg, 10일 동안 하루에 두 번 복용
|
경구용 세픽심 400mg, 1캡슐, 1일 2회, 10일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 반응
기간: 6 개월
|
치료 완료 3개월 또는 6개월 후 혈청 RPR 역가가 4배 이상 감소한 세픽심 참가자의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-21-00288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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