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Studio clinico sulla cefixima

7 dicembre 2023 aggiornato da: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Studio clinico che confronta l'efficacia della cefixima rispetto alla penicillina G per il trattamento della sifilide precoce

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della cefixima rispetto alla benzatina penicillina G nel trattamento della sifilide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità per valutare l'efficacia di cefixima (400 mg per via orale, due volte al giorno, per 10 giorni) rispetto alla benzatina penicillina G (2,4 milioni di unità, per via intramuscolare) in pazienti con e senza infezione da HIV. In totale, 400 partecipanti con sifilide precoce saranno arruolati da 9 centri clinici negli Stati Uniti e in Perù. I partecipanti parteciperanno ai follow-up per monitorare gli esiti clinici e la risposta sierologica (titolo RPR) ogni 3 mesi per 9 mesi. I risultati dello studio possono identificare un efficace trattamento della sifilide alternativo alla penicillina, efficace per le persone che vivono con l'infezione da HIV, per aiutare ad affrontare la crisi della carenza di penicillina e offrire opzioni per coloro che sono allergici alla penicillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi diagnosticati di sifilide latente primaria, secondaria o precoce con titolo RPR ≥1:8 entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Gli individui con infezione da HIV devono essere in trattamento per l'infezione da HIV e virologicamente soppressi (carica virale <200 copie/mL) o avere una conta di CD4 ≥ 350 cellule/mm3 secondo i laboratori più recenti prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o test di gravidanza positivo il giorno dell'iscrizione
  • Pazienti che mostrano segni e sintomi di neurosifilide
  • Titolo Serofast RPR, definito come titolo RPR persistentemente positivo senza variazioni superiori a 4 volte (livello di 2 titoli) per 12 mesi o più
  • Terapia antimicrobica recente (negli ultimi 7 giorni) o concomitante con attività contro la sifilide, vale a dire azitromicina, doxiciclina, ceftriaxone o altri antibiotici beta-lattamici (ad es. amoxicillina)
  • Individui con infezione da HIV che segnalano l'interruzione del trattamento per l'HIV per più di 4 settimane dall'ultimo test della carica virale o del CD4
  • Allergia autodichiarata alle cefalosporine o alla penicillina
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzatina Penicillina G
Singola iniezione intramuscolare di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G
Droga: benzatina penicillina
Standard di cura benzatina penicillina G, una iniezione intramuscolare, 2.4MU
Altri nomi:
  • bicillina
Sperimentale: Cefixime
Cefixime orale 400 mg, assunto due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Cefixima 400 mg
Cefixime orale 400 mg, una capsula, due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • suprax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti alla cefixima con una riduzione di 4 volte o superiore del titolo sierico RPR 3 o 6 mesi dopo il completamento del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-21-00288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

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