Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefixime klinisk forsøg

27. april 2026 opdateret af: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​cefixim versus penicillin G til behandling af tidlig syfilis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​cefixim sammenlignet med benzathin penicillin G i behandlingen af ​​syfilis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, multisite, åbent, non-inferioritets klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​cefixim (400 mg oralt, to gange dagligt i 10 dage) sammenlignet med benzathin penicillin G (2,4 millioner enheder, intramuskulært) hos patienter med og uden HIV-infektion. I alt vil 400 deltagere med tidlig syfilis blive tilmeldt fra 9 kliniske steder i USA og Peru. Deltagerne vil deltage i opfølgninger for at overvåge kliniske resultater og serologisk respons (RPR-titer) hver 3. måned i 9 måneder. Undersøgelsesresultater kan identificere en effektiv alternativ syfilisbehandling til penicillin, effektiv for mennesker, der lever med HIV-infektion, for at hjælpe med at løse krisen med penicillinmangel og tilbyde muligheder for dem med penicillinallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede tilfælde af primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 inden for 3 uger før indskrivning
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Personer med hiv-infektion skal være i behandling for hiv-infektion og virologisk undertrykt (viral belastning <200 kopier/ml) eller have et CD4-tal ≥ 350 celler/mm3 ifølge de seneste laboratorier før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller positiv graviditetstest på tilmeldingsdagen
  • Patienter, der viser tegn og symptomer på neurosyfilis
  • Serofast RPR titer, defineret som vedvarende positiv RPR titer uden mere end 4 gange (2-titer niveau) ændring i 12 måneder eller mere
  • Nylig (inden for de seneste 7 dage) eller samtidig antimikrobiel behandling med aktivitet mod syfilis, nemlig azithromycin, doxycyclin, ceftriaxon eller andre beta-lactam-antibiotika (f. amoxicillin)
  • Personer med hiv-infektion, der rapporterer hiv-behandlingsafbrydelse i mere end 4 uger siden deres seneste virusbelastning eller CD4-test
  • Selvrapporteret allergi over for cephalosporiner eller penicillin
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Enkelt intramuskulær injektion af 2,4 millioner enheder benzathin penicillin G
Medicin: benzathin penicillin
Standard pleje benzathin penicillin G, én intramuskulær injektion, 2,4MU
Andre navne:
  • bicillin
Eksperimentel: Cefixime
Oral cefixim 400mg, taget to gange om dagen i 10 dage
Medicin: Cefixime 400mg
Oral cefixim 400 mg, en kapsel, to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • suprax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af cefixim-deltagere med et 4-dobbelt fald eller mere i serum RPR-titer 3 eller 6 måneder efter afsluttet behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-21-00288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner