Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cefixime kliininen tutkimus

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kefiksiimin ja penisilliini G:n tehokkuutta varhaisen kupan hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kefiksiimin tehoa verrattuna bentsatiinipenisilliini G:hen kupan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monipaikkainen, avoin, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kefiksiimin (400 mg suun kautta, kahdesti päivässä, 10 päivän ajan) tehoa verrattuna bentsatiinipenisilliini G:hen (2,4 miljoonaa yksikköä, lihakseen) potilailla, joilla on ja ilman HIV-infektiota. Yhteensä 400 osallistujaa, joilla on varhainen kuppa, otetaan mukaan yhdeksästä kliinisestä paikasta Yhdysvalloissa ja Perussa. Osallistujat osallistuvat kliinisten tulosten ja serologisen vasteen (RPR-tiitterin) seurantaan kolmen kuukauden välein 9 kuukauden ajan. Tutkimustulokset voivat tunnistaa tehokkaan vaihtoehtoisen kupanhoidon penisilliinille, joka on tehokas HIV-infektiota sairastaville ihmisille, mikä auttaa ratkaisemaan penisilliinipulan aiheuttaman kriisin ja tarjoamaan vaihtoehtoja niille, joilla on penisilliiniallergia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut primaarisen, sekundaarisen tai varhaisen piilevän kupan tapaukset, joiden RPR-tiitteri on ≥1:8 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden on oltava HIV-infektion hoidossa ja virologisesti suppressoituja (viruskuorma <200 kopiota/ml) tai CD4-määrän on oltava ≥ 350 solua/mm3 viimeisimpien laboratorioiden mukaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä
  • Potilaat, joilla on neurosyfilis-oireita
  • Serofastin RPR-tiitteri, joka määritellään pysyvästi positiiviseksi RPR-tiitteriksi ilman yli 4-kertaista (2-tiitterin tasoa) muutosta 12 kuukauden ajan tai enemmän
  • Äskettäin (viimeisten 7 päivän aikana) tai samanaikainen antimikrobinen hoito, jolla on vaikutusta kuppaan, nimittäin atsitromysiini, doksisykliini, keftriaksoni tai muut beetalaktaamiantibiootit (esim. amoksisilliini)
  • Henkilöt, joilla on HIV-infektio ja jotka ilmoittavat HIV-hoidon keskeytyksestä yli 4 viikkoa viimeisimmän viruskuorman tai CD4-testin jälkeen
  • Itse ilmoitettu allergia kefalosporiineille tai penisilliinille
  • Ei halua tai pysty osallistumaan seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bensatiinipenisilliini G
Yksi lihaksensisäinen injektio 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G:tä
Lääke: bentsatiinipenisilliini
Hoitostandardi bentsatiinipenisilliini G, yksi lihaksensisäinen injektio, 2,4 MU
Muut nimet:
  • bisilliini
Kokeellinen: Cefixime
Suun kautta otettava kefiksiimi 400 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Cefixime 400 mg
Suun kautta otettava kefiksiimi 400 mg, yksi kapseli, kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • supprax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden kefiksiimin osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin RPR-tiitteri on laskenut 4-kertaisesti tai enemmän 3 tai 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-21-00288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Cefixime 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa