Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s cefiximem

27. dubna 2026 aktualizováno: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Klinická studie porovnávající účinnost cefiximu versus penicilin G pro léčbu časné syfilis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost cefiximu ve srovnání s benzathin penicilinem G v léčbě syfilis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, vícemístnou, otevřenou, non-inferiorní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti cefiximu (400 mg perorálně, dvakrát denně, po dobu 10 dnů) ve srovnání s benzathinpenicilinem G (2,4 milionu jednotek, intramuskulárně) u pacientů s a bez infekce HIV. Celkem bude zapsáno 400 účastníků s ranou syfilidou z 9 klinických pracovišť v USA a Peru. Účastníci se budou účastnit sledování za účelem sledování klinických výsledků a sérologické odpovědi (titr RPR) každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců. Výsledky studie mohou identifikovat účinnou alternativní léčbu syfilis k penicilinu, účinnou pro lidi žijící s infekcí HIV, která pomůže řešit krizi nedostatku penicilinu a nabídne možnosti pro osoby s alergií na penicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované případy primární, sekundární nebo časné latentní syfilis s titrem RPR ≥1:8 během 3 týdnů před zařazením
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci s infekcí HIV musí být léčeni na infekci HIV a musí být virologicky potlačeni (virová zátěž < 200 kopií/ml) nebo mít počet CD4 ≥ 350 buněk/mm3 podle nejnovějších laboratoří před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v den zápisu
  • Pacienti vykazující známky a příznaky neurosyfilis
  • Titr Serofast RPR, definovaný jako trvale pozitivní titr RPR bez více než 4násobné změny (úroveň 2 titru) po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Nedávná (během posledních 7 dnů) nebo souběžná antimikrobiální léčba s aktivitou proti syfilis, jmenovitě azithromycin, doxycyklin, ceftriaxon nebo jiná beta-laktamová antibiotika (např. amoxicilin)
  • Jedinci s infekcí HIV, kteří hlásí přerušení léčby HIV na více než 4 týdny od poslední virové zátěže nebo testu CD4
  • Samostatně hlášená alergie na cefalosporiny nebo penicilin
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzathin Penicilin G
Jedna intramuskulární injekce 2,4 milionů jednotek benzathinpenicilinu G
Lék: benzathin penicilin
Standardní péče benzathin penicilin G, jedna intramuskulární injekce, 2,4 MU
Ostatní jména:
  • bicilin
Experimentální: Cefixim
Perorální cefixim 400 mg užívaný dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Cefixim 400 mg
Perorální cefixim 400 mg, jedna tobolka, dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • suprax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků cefiximu se čtyřnásobným nebo větším snížením titru RPR v séru 3 nebo 6 měsíců po dokončení léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit