Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne cefiksymu

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Badanie kliniczne porównujące skuteczność cefiksymu i penicyliny G w leczeniu kiły wczesnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności cefiksymu w porównaniu z benzatynową penicyliną G w leczeniu kiły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne typu non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności cefiksymu (400 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 10 dni) w porównaniu z benzatynową penicyliną G (2,4 miliona jednostek, domięśniowo) u pacjentów z i bez zakażenia wirusem HIV. W sumie 400 uczestników z wczesną kiłą zostanie zapisanych z 9 ośrodków klinicznych w USA i Peru. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniach kontrolnych w celu monitorowania wyników klinicznych i odpowiedzi serologicznej (miano RPR) co 3 miesiące przez 9 miesięcy. Wyniki badań mogą wskazać skuteczną alternatywę dla penicyliny w leczeniu kiły, skuteczną dla osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV, aby pomóc rozwiązać kryzys niedoboru penicyliny i zaoferować opcje dla osób z alergią na penicylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane przypadki kiły pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej z mianem RPR ≥1:8 w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą być leczone z powodu zakażenia wirusem HIV i mieć supresję wirusologiczną (miano wirusa <200 kopii/ml) lub mieć liczbę CD4 ≥ 350 komórek/mm3 według najnowszych badań laboratoryjnych przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy w dniu zapisania
  • Pacjenci wykazujący oznaki i objawy kiły układu nerwowego
  • Serofast miano RPR, definiowane jako utrzymujące się dodatnie miano RPR bez ponad 4-krotnej (poziom 2 miana) zmiany przez 12 miesięcy lub dłużej
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) lub jednoczesne leczenie przeciwdrobnoustrojowe o działaniu przeciwko kile, a mianowicie azytromycyna, doksycyklina, ceftriakson lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. amoksycylina)
  • Osoby zakażone wirusem HIV, które zgłaszają przerwę w leczeniu HIV na dłużej niż 4 tygodnie od ostatniego testu wiremii lub CD4
  • Samodzielnie zgłaszana alergia na cefalosporyny lub penicylinę
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Penicylina benzatynowa G
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G
Lek: penicylina benzatynowa
Standardowa opieka penicylina benzatynowa G, jedno wstrzyknięcie domięśniowe, 2,4 MU
Inne nazwy:
  • bicylina
Eksperymentalny: Cefiksym
Doustny cefiksym 400 mg, przyjmowany dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Cefiksym 400 mg
Cefiksym doustnie 400 mg, jedna kapsułka, dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • suprax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących cefiksym z 4-krotnym lub większym spadkiem miana RPR w surowicy 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-21-00288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Cefiksym 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj