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Klinische Studie mit Cefixim

27. April 2026 aktualisiert von: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cefixim versus Penicillin G zur Behandlung von Syphilis im Frühstadium

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Cefixim im Vergleich zu Benzathin-Penicillin G bei der Behandlung von Syphilis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, offene, klinische Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten sein, um die Wirksamkeit von Cefixim (400 mg oral, zweimal täglich, für 10 Tage) im Vergleich zu Benzathin-Penicillin G (2,4 Millionen Einheiten, intramuskulär) bei Patienten mit zu bewerten und ohne HIV-Infektion. Insgesamt werden 400 Teilnehmer mit Frühsyphilis an 9 klinischen Standorten in den USA und Peru aufgenommen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang alle 3 Monate an Nachuntersuchungen teilnehmen, um die klinischen Ergebnisse und das serologische Ansprechen (RPR-Titer) zu überwachen. Die Studienergebnisse könnten eine wirksame alternative Syphilis-Behandlung zu Penicillin identifizieren, die für Menschen mit einer HIV-Infektion wirksam ist, um die Krise des Penicillinmangels zu bewältigen und Optionen für Personen mit Penicillin-Allergie anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Fälle von primärer, sekundärer oder früher latenter Syphilis mit RPR-Titer ≥1:8 innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Personen mit einer HIV-Infektion müssen sich in Behandlung wegen einer HIV-Infektion befinden und virologisch supprimiert sein (Viruslast <200 Kopien/ml) oder eine CD4-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/mm3 gemäß den neuesten Laborergebnissen vor der Aufnahme in die Studie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest am Tag der Immatrikulation
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Neurosyphilis
  • Serofast RPR-Titer, definiert als anhaltend positiver RPR-Titer ohne mehr als 4-fache (2-Titer-Stufe) Veränderung für 12 Monate oder länger
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 7 Tage) oder begleitende antimikrobielle Therapie mit Aktivität gegen Syphilis, nämlich Azithromycin, Doxycyclin, Ceftriaxon oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. Amoxicillin)
  • Personen mit HIV-Infektion, die seit ihrem letzten Viruslast- oder CD4-Test über eine Unterbrechung der HIV-Behandlung von mehr als 4 Wochen berichten
  • Selbstberichtete Allergie gegen Cephalosporine oder Penicillin
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzathin Penicillin G
Einmalige intramuskuläre Injektion von 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
Standardbehandlung Benzathin-Penicillin G, eine intramuskuläre Injektion, 2,4 ME
Andere Namen:
  • Bicillin
Experimental: Cefixim
Orales Cefixim 400 mg, zweimal täglich für 10 Tage eingenommen
Arzneimittel: Cefixim 400 mg
Orales Cefixim 400 mg, eine Kapsel, zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • suprax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Cefixim-Teilnehmer mit einer mindestens 4-fachen Abnahme des RPR-Titers im Serum 3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-21-00288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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