Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico Cefixima

27 de abril de 2026 atualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Ensaio Clínico Comparando a Eficácia da Cefixima Versus Penicilina G no Tratamento da Sífilis Inicial

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da cefixima em relação à penicilina G benzatina no tratamento da sífilis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, multissítio, aberto e de não inferioridade para avaliar a eficácia da cefixima (400mg via oral, duas vezes ao dia, por 10 dias) em comparação com a penicilina G benzatina (2,4 milhões de unidades, via intramuscular) em pacientes com e sem infecção pelo HIV. No total, 400 participantes com sífilis precoce serão inscritos em 9 centros clínicos nos EUA e no Peru. Os participantes participarão de acompanhamentos para monitorar os resultados clínicos e a resposta sorológica (título RPR) a cada 3 meses durante 9 meses. Os resultados do estudo podem identificar um tratamento alternativo eficaz para a sífilis à penicilina, eficaz para pessoas que vivem com infecção pelo HIV, para ajudar a enfrentar a crise de escassez de penicilina e oferecer opções para pessoas com alergia à penicilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos diagnosticados de sífilis primária, secundária ou latente precoce com título de RPR ≥1:8 dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com infecção por HIV devem estar em tratamento para infecção por HIV e suprimidos virologicamente (carga viral <200 cópias/mL) ou ter uma contagem de CD4 ≥ 350 células/mm3 de acordo com os exames laboratoriais mais recentes antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou teste de gravidez positivo no dia da inscrição
  • Pacientes com sinais e sintomas de neurossífilis
  • Título RPR Serofast, definido como título RPR persistentemente positivo sem alteração superior a 4 vezes (nível de 2 títulos) por 12 meses ou mais
  • Terapêutica antimicrobiana recente (nos últimos 7 dias) ou concomitante com atividade contra a sífilis, nomeadamente azitromicina, doxiciclina, ceftriaxona ou outros antibióticos beta-lactâmicos (p. amoxicilina)
  • Indivíduos com infecção pelo HIV que relatam interrupção do tratamento para o HIV por mais de 4 semanas desde sua carga viral ou teste de CD4 mais recente
  • Autorrelato de alergia a cefalosporinas ou penicilina
  • Não quer ou não pode comparecer às consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Penicilina G Benzatina
Injeção intramuscular única de 2,4 milhões de unidades de penicilina G benzatina
Medicamento: penicilina benzatina
Padrão de cuidado penicilina G benzatina, uma injeção intramuscular, 2,4MU
Outros nomes:
  • bicilina
Experimental: Cefixima
Cefixima oral 400mg, tomada duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Cefixima 400mg
Cefixima oral 400 mg, uma cápsula, duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • suprax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes com cefixima com uma diminuição de 4 vezes ou mais no título RPR sérico 3 ou 6 meses após o término do tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-21-00288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever