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Ensayo clínico de cefixima

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Ensayo clínico que compara la eficacia de la cefixima frente a la penicilina G para el tratamiento de la sífilis temprana

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la cefixima en comparación con la penicilina G benzatínica en el tratamiento de la sífilis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado, multisitio, abierto, de no inferioridad para evaluar la eficacia de la cefixima (400 mg por vía oral, dos veces al día, durante 10 días) en comparación con la penicilina G benzatínica (2,4 millones de unidades, por vía intramuscular) en pacientes con y sin infección por VIH. En total, se inscribirán 400 participantes con sífilis temprana de 9 sitios clínicos en los EE. UU. y Perú. Los participantes participarán en seguimientos para monitorear los resultados clínicos y la respuesta serológica (título RPR) cada 3 meses durante 9 meses. Los hallazgos del estudio pueden identificar un tratamiento eficaz para la sífilis alternativo a la penicilina, eficaz para las personas que viven con la infección por el VIH, para ayudar a abordar la crisis de escasez de penicilina y ofrecer opciones para las personas con alergia a la penicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos diagnosticados de sífilis primaria, secundaria o latente temprana con título de RPR ≥1:8 dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Las personas con infección por VIH deben estar en tratamiento para la infección por VIH y suprimirse virológicamente (carga viral <200 copias/mL) o tener un recuento de CD4 ≥ 350 células/mm3 según los laboratorios más recientes antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o prueba de embarazo positiva el día de la inscripción
  • Pacientes que muestran signos y síntomas de neurosífilis.
  • Título de Serofast RPR, definido como título de RPR persistentemente positivo sin cambios de más de 4 veces (nivel de 2 títulos) durante 12 meses o más
  • Terapia antimicrobiana reciente (en los últimos 7 días) o concomitante con actividad contra la sífilis, a saber, azitromicina, doxiciclina, ceftriaxona u otros antibióticos betalactámicos (p. amoxicilina)
  • Individuos con infección por VIH que informan interrupción del tratamiento del VIH durante más de 4 semanas desde su prueba de carga viral o CD4 más reciente
  • Alergia autoinformada a las cefalosporinas o penicilina
  • No quiere o no puede asistir a las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Penicilina G benzatínica
Inyección intramuscular única de 2,4 millones de unidades de penicilina G benzatínica
Droga: penicilina benzatínica
Tratamiento estándar de penicilina G benzatínica, una inyección intramuscular, 2,4 MU
Otros nombres:
  • bicilina
Experimental: Cefixima
Cefixima oral 400 mg, dos veces al día durante 10 días
Droga: Cefixima 400mg
Cefixima oral 400 mg, una cápsula, dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • suprax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes de cefixima con una disminución de 4 veces o más en el título sérico de RPR 3 o 6 meses después de completar el tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia
AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-21-00288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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