感染した COVID-19 患者の嗅覚障害に対する鍼治療
感染した COVID-19 患者の嗅覚障害に対する鍼治療: 無作為化偽対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda Zhong, MD., Ph.D
- 電話番号：852-34116523
- メール：ldzhong0305@gmail.com
研究場所
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Kowloon
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Kowloon Tong、Kowloon、香港
- Linda Zhong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以前にCOVID-19に感染していると診断され、地元の病院から退院した患者で、次のすべてがあります: 1) 中等度または重度の程度のCOVID-19後の嗅覚機能障害男性は 29.5、女性は 30.5）。 2) 治療を受けていないCOVID-19後の嗅覚障害; 3) 頭や鼻に外傷、怪我、手術歴がないこと、または鼻からの出血がないこと。 4) 18歳から80歳までの中国語の読み書きができる方。
除外基準:
次の 1 つ以上がある場合、患者は除外されます。1) COVID-19 の流行前に嗅覚または味覚障害のある患者。 2) 慢性副鼻腔炎または鼻ポリポーシスの既往歴のある患者; 3）鼻の手術歴（機能的内視鏡副鼻腔手術を伴うまたは伴わない鼻/中隔形成術を含む; 4）妊娠中または授乳中の女性。 5) 病歴: 癌、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経系に影響を与える状態、および/またはその他の深刻な病気; 6) 不安定な病状; 7) 1ヶ月以内に鍼治療を受けた患者、8) 過去1年間にアルコール依存症または薬物乱用; 9) 針恐怖症。 10) 鍼治療に関連した重篤な副作用を発症した既往歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
被験者は、4 週間にわたって週 2 回、各セッション 30 分までに合計 8 回の鍼治療を受ける予定です。 体の鍼治療は、Yingxiang (LI20)、Shangxing (GV23)、BiTong、Yintang、Hegu の 8 つのツボを選択します。 使い捨て鍼（直径0.25mm、長さ25～30mm）を10～25mmの深さで頭皮のツボ（上星、陰湯）に斜めに、顔・体のツボ（迎香、碧同、合谷）にまっすぐに挿入します。 . また、中国医学クリニックが提供する電気針刺激装置（ES-160 6チャンネルプログラマブル電気鍼）を介して、高速で分散した波で顔のポイントに適用される電気鍼治療を30分間お届けします。 |
体の鍼治療は、Yingxiang (LI20)、Shangxing (GV23)、BiTong、Yintang、Hegu の 8 つのツボを選択します。 使い捨て鍼（直径0.25mm、長さ25～30mm）を10～25mmの深さで頭皮のツボ（上星、陰湯）に斜めに、顔・体のツボ（迎香、碧同、合谷）にまっすぐに挿入します。 . また、中国医学クリニックが提供する電気針刺激装置（ES-160 6チャンネルプログラマブル電気鍼）を介して、高速で分散した波で顔のポイントに適用される電気鍼治療を30分間お届けします。 |
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プラセボコンパレーター：偽鍼群
対照群に割り当てられた被験者には、Streitberger の非侵襲的鍼治療針 (ゲージ 8 x 1.2 インチ / 0.30 x 30 mm) を適用して、同じ経穴に同じ刺激モダリティで偽の対照として機能させます。挿入ではなく肌へ。
その有効性と信頼性は十分に実証されています。
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体の鍼治療は、Yingxiang (LI20)、Shangxing (GV23)、BiTong、Yintang、Hegu の 8 つのツボを選択します。 使い捨て鍼（直径0.25mm、長さ25～30mm）を10～25mmの深さで頭皮のツボ（上星、陰湯）に斜めに、顔・体のツボ（迎香、碧同、合谷）にまっすぐに挿入します。 . また、中国医学クリニックが提供する電気針刺激装置（ES-160 6チャンネルプログラマブル電気鍼）を介して、高速で分散した波で顔のポイントに適用される電気鍼治療を30分間お届けします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASOF スコア
時間枠：1、6、8、12、14週間
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自己報告嗅覚機能および嗅覚関連生活の質 (ASOF) の評価は、12 項目の検証済みアンケートであり、3 つのドメインに細分化できます: 1 項目の主観的嗅覚能力尺度 (SOC)、5 項目の自己-報告された特定の臭気スケール (SRP) を知覚する能力、および 6 項目の嗅覚関連の生活の質 (ORQ) スケール。
3 つのスケールのカットオフ スコアの計算に進みました。
SOC スコアが 3 以下の場合、患者は異常な嗅覚能力を持っていると見なされます。
SRP スコアが 2.9 以下の場合、患者は臭いに問題があると見なされました (0 から 5 までのスケール)。ORQ スコアが 3.7 以下の場合、患者は生活の質に臭いに関連した問題があると見なされました。 (0 から 6 までのスケール)
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1、6、8、12、14週間
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sQOD-NSスコア
時間枠：1、6、8、12、14週間
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嗅覚障害のアンケート - 否定的な声明 (sQOD-NS) の短いバージョンは、7 項目の患者報告結果アンケートです。
患者は項目提案を 0 (同意する) から 3 (同意しない) まで評価し、合計スコアは 0 (生活の質に対する嗅覚障害の重大な影響) から 21 (生活の質への影響なし) の範囲でした。
sQOD-NS は、社会、食事、煩わしさ、不安を含む 7 つの質問で構成され、4 点のリッカート尺度 (0-3) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、嗅覚固有の生活の質が高いことを意味します。
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1、6、8、12、14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPSIT-TC
時間枠：0、14週間
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ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) は国際的に広く使用されており、嗅覚検査の世界標準となっています。
UPSIT は、参加者がさまざまなにおいをどの程度識別できるかを評価するための、40 項目の「引っ掻いて嗅ぐ」多肢選択式テストです。
患者は、各臭気についてリストされた 4 つの代替案から 40 の臭気のそれぞれを特定する必要があります。
正しい回答の数は、患者を軽度、中等度、重度、または全損の 4 つのカテゴリのいずれかに分類できるようなテスト スコアを提供しました。
テストは、正しく識別された匂いの数によってスコア付けされ、最大スコア 40 を生成します。
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0、14週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chi Fung CHO, Dr.、Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acupuncture for OD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。