Akupunktur für Riechstörungen bei infizierten COVID-19-Patienten
Akupunktur für Riechstörungen bei infizierten COVID-19-Patienten: Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-Mail: ldzhong0305@gmail.com
Studienorte
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Linda Zhong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen zuvor eine Infektion mit COVID-19 diagnostiziert wurde und die aus örtlichen Krankenhäusern mit allen folgenden Symptomen entlassen werden: 1) Riechstörung nach COVID-19 mit mittelschweren oder schweren Graden (basierend auf UPSIT-TC-Scores, die Cutoff-Scores werden festgelegt). bei 29,5 für Männer und 30,5 für Frauen); 2) Geruchsstörungen nach COVID-19, die sich keiner Behandlung unterzogen haben; 3) keine Vorgeschichte von Traumata, Verletzungen oder Operationen an Kopf oder Nase oder Blutungen aus der Nase; 4) im Alter von 18 bis 80 Jahren, die Chinesisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen: 1) Patienten mit Riech- oder Geschmacksstörungen vor der COVID-19-Epidemie; 2) Patienten mit chronischer Rhinosinusitis oder Nasenpolyposis in der Vorgeschichte; 3) Vorgeschichte von Nasenoperationen (einschließlich Rhino-/Septumplastik mit oder ohne funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation; 4) Schwangere oder stillende Frauen; 5) Anamnese: Krebserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems wie Parkinson oder Alzheimer und/oder andere schwere Erkrankungen; 6) Instabile medizinische Bedingungen; 7) Patienten, die innerhalb eines Monats eine Akupunkturbehandlung erhalten haben, 8) Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr; 9) Nadelphobie haben; 10) Vorgeschichte bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Akupunktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Der Proband wird für insgesamt 8 Sitzungen der Akupunkturbehandlung eingeplant, die jeweils 30 Minuten lang zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden. Körperakupunktur wählt acht Akupunkturpunkte als Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Einweg-Akupunkturnadeln (0,25 mm Durchmesser und 25-30 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-25 mm schräg in die Akupunkturpunkte der Kopfhaut (ShangXing, YinTang) und gerade in die Akupunkturpunkte von Gesicht/Körper (Yingxiang, BiTong, Hegu) eingeführt. . Wir werden auch Elektroakupunktur liefern, die mit schnellen und verteilten Wellen durch einen elektrischen Nadelstimulator, der von der Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-Kanal programmierbare Elektroakupunktur) bereitgestellt wird, für 30 Minuten auf die Gesichtspunkte angewendet wird. |
Körperakupunktur wählt acht Akupunkturpunkte als Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Einweg-Akupunkturnadeln (0,25 mm Durchmesser und 25-30 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-25 mm schräg in die Akupunkturpunkte der Kopfhaut (ShangXing, YinTang) und gerade in die Akupunkturpunkte von Gesicht/Körper (Yingxiang, BiTong, Hegu) eingeführt. . Wir werden auch Elektroakupunktur liefern, die mit schnellen und verteilten Wellen durch einen elektrischen Nadelstimulator, der von der Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-Kanal programmierbare Elektroakupunktur) bereitgestellt wird, für 30 Minuten auf die Gesichtspunkte angewendet wird. |
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Placebo-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Für Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden Streitbergers nicht-invasive Akupunkturnadeln (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) als Scheinkontrolle an denselben Akupunkturpunkten mit derselben Stimulationsmodalität angewendet, außer dass die Nadeln nur haften auf die Haut statt Einführen.
Seine Gültigkeit und Glaubwürdigkeit sind gut belegt.
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Körperakupunktur wählt acht Akupunkturpunkte als Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Einweg-Akupunkturnadeln (0,25 mm Durchmesser und 25-30 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-25 mm schräg in die Akupunkturpunkte der Kopfhaut (ShangXing, YinTang) und gerade in die Akupunkturpunkte von Gesicht/Körper (Yingxiang, BiTong, Hegu) eingeführt. . Wir werden auch Elektroakupunktur liefern, die mit schnellen und verteilten Wellen durch einen elektrischen Nadelstimulator, der von der Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-Kanal programmierbare Elektroakupunktur) bereitgestellt wird, für 30 Minuten auf die Gesichtspunkte angewendet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASOF-Punkte
Zeitfenster: 1, 6, 8, 12, 14 Wochen
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Der Assessment of Self-reported Olfactory Functioning and olfaction related quality of life (ASOF) ist ein 12-Punkte-validierter Fragebogen, der in drei Bereiche unterteilt werden kann: die subjektive olfaktorische Fähigkeitsskala (SOC) mit einem Punkt, das Selbst mit fünf Punkten - berichtete die Fähigkeit zur Wahrnehmung spezifischer Gerüche (SRP) und die sechs Punkte umfassende olfaktorische Lebensqualitätsskala (ORQ).
Wir fuhren fort, die Cutoff-Scores für die drei Skalen zu berechnen.
Patienten werden als abnorme olfaktorische Fähigkeiten angesehen, wenn der SOC-Wert gleich oder kleiner als 3 war. Skala von 10 (bestmöglich) bis 0 (schlechtestmöglich – nicht in der Lage zu riechen).
Es wurde angenommen, dass Patienten Probleme mit dem Riechen von Gerüchen hatten, wenn der SRP-Score gleich oder weniger als 2,9 (Skala von 0 bis 5) war. Patienten wurden als geruchsbedingte Probleme in der Lebensqualität angesehen, wenn der ORQ-Score gleich oder weniger als 3,7 war (Skala von 0 bis 6)
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1, 6, 8, 12, 14 Wochen
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sQOD-NS-Scores
Zeitfenster: 1, 6, 8, 12, 14 Wochen
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Die Kurzversion des Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (sQOD-NS) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen.
Die Patienten bewerteten den Itemvorschlag von 0 (stimme zu) bis 3 (stimme nicht zu), wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (signifikanter Einfluss der Riechstörung auf die Lebensqualität) bis 21 (kein Einfluss auf die Lebensqualität) reichte.
Der sQOD-NS besteht aus sieben Fragen, darunter Soziales, Essen, Ärger und Angst, und wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere olfaktorische spezifische Lebensqualität.
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1, 6, 8, 12, 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UPSIT-TC
Zeitfenster: 0, 14 Wochen
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Der University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ist international weit verbreitet und der weltweite Standard für Geruchstests.
UPSIT ist ein „Kratz- und Schnüffel“-Multiple-Choice-Test mit 40 Fragen, um zu beurteilen, wie gut die Teilnehmer verschiedene Gerüche identifizieren können.
Die Patienten müssen jeden der 40 Gerüche aus vier Alternativen identifizieren, die für jeden Geruch aufgeführt sind.
Die Anzahl der richtigen Antworten lieferte ein Testergebnis, sodass die Patienten in eine von vier Kategorien eingeteilt werden konnten: leichter, mittelschwerer, schwerer oder vollständiger Verlust.
Der Test wird nach der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche bewertet, um eine maximale Punktzahl von 40 zu erreichen.
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0, 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acupuncture for OD
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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