Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku dysfunkcji węchu u pacjentów zakażonych COVID-19

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura w leczeniu dysfunkcji węchu u zakażonych pacjentów z COVID-19: randomizowane, pozorowane badanie kliniczne

W tym 12-tygodniowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym i krzyżowym badaniu klinicznym. Zostanie przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności akupunktury w przypadku dysfunkcji węchu u zakażonych pacjentów z COVID-19 w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze, zaślepione, randomizowane, pozorowane i krzyżowe badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów po COVID-19, u których wystąpią dysfunkcje węchu. 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, grupy akupunktury (AC) i grupy akupunktury pozorowanej (SAC) w stosunku 1:1, na 4-tygodniowe leczenie i 2-tygodniową obserwację. Po obserwacji grupa pozorowana będzie prowadzona z prawdziwą akupunkturą przez kolejne 4 tygodnie, a grupa z prawdziwą akupunkturą będzie prowadzona z 4-tygodniową pozorowaną akupunkturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie COVID-19 i zostali wypisani z lokalnych szpitali ze wszystkimi następującymi objawami: 1) dysfunkcja węchu po COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim stopniu (na podstawie punktacji UPSIT-TC, punkty odcięcia są ustalone) 29,5 dla mężczyzn i 30,5 dla kobiet); 2) dysfunkcja węchu po COVID-19, która nie była leczona; 3) brak historii urazów, urazów lub operacji głowy lub nosa lub jakiegokolwiek krwawienia z nosa; 4) w wieku od 18 do 80 lat, którzy potrafią czytać i pisać po chińsku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają co najmniej jeden z poniższych przypadków: 1) pacjenci z dysfunkcjami węchu lub smaku przed epidemią COVID-19; 2) chorzy z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub polipami nosa w wywiadzie; 3) historia operacji nosa (w tym plastyka nosa/septoplastyki z czynnościową endoskopową operacją zatok lub bez; 4) kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5) Historia medyczna: nowotwory, stany wpływające na układ nerwowy, takie jak choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera i/lub inne poważne choroby; 6) niestabilny stan zdrowia; 7) Pacjenci, którzy byli leczeni akupunkturą w ciągu miesiąca, 8) Alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatniego roku; 9) Mieć fobię igłą; 10) Znana jest historia ciężkich działań niepożądanych związanych z akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa akupunktury

Pacjent zostanie zaplanowany na łącznie 8 sesji leczenia akupunkturą, które należy wykonać po 30 minut na każdą sesję, dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.

Akupunktura ciała wybierze osiem punktów akupunkturowych, takich jak Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 25-30 mm) wprowadza się na głębokość 10-25 mm ukośnie w punkty akupunktury skóry głowy (ShangXing, YinTang) i prosto w punkty akupunktury twarzy/ciała (Yingxiang, BiTong, Hegu) .

Dostarczymy również elektroakupunkturę, która zostanie zastosowana na punkty twarzy przy szybkich i rozproszonych falach za pomocą elektrycznego stymulatora igłowego, który zapewnia Klinika Medycyny Chińskiej (ES-160 6-Channel Programmable elektroakupunktura) przez 30 minut.
Inny: akupunktura

Akupunktura ciała wybierze osiem punktów akupunkturowych, takich jak Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 25-30 mm) wprowadza się na głębokość 10-25 mm ukośnie w punkty akupunktury skóry głowy (ShangXing, YinTang) i prosto w punkty akupunktury twarzy/ciała (Yingxiang, BiTong, Hegu) .

Dostarczymy również elektroakupunkturę, która zostanie zastosowana na punkty twarzy przy szybkich i rozproszonych falach za pomocą elektrycznego stymulatora igłowego, który zapewnia Klinika Medycyny Chińskiej (ES-160 6-Channel Programmable elektroakupunktura) przez 30 minut.
Komparator placebo: grupa pozorowanej akupunktury
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej zostaną zastosowane nieinwazyjne igły do ​​akupunktury Streitberger (rozmiar 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) w celu kontroli pozorowanej w tych samych punktach akupunkturowych przy tej samej metodzie stymulacji, z wyjątkiem tego, że igły są tylko przyklejane do skóry zamiast wkładania. Jego ważność i wiarygodność zostały dobrze wykazane.
Inny: akupunktura

Akupunktura ciała wybierze osiem punktów akupunkturowych, takich jak Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 25-30 mm) wprowadza się na głębokość 10-25 mm ukośnie w punkty akupunktury skóry głowy (ShangXing, YinTang) i prosto w punkty akupunktury twarzy/ciała (Yingxiang, BiTong, Hegu) .

Dostarczymy również elektroakupunkturę, która zostanie zastosowana na punkty twarzy przy szybkich i rozproszonych falach za pomocą elektrycznego stymulatora igłowego, który zapewnia Klinika Medycyny Chińskiej (ES-160 6-Channel Programmable elektroakupunktura) przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ASOF
Ramy czasowe: 1, 6, 8, 12, 14 tygodni
Ocena samoopisowego funkcjonowania węchowego i jakości życia związanej z węchem (ASOF) to 12-punktowy zweryfikowany kwestionariusz, który można podzielić na trzy domeny: jednopunktową subiektywną skalę zdolności węchowych (SOC), pięciopunktową samoocenę -sprawozdaną zdolność odczuwania określonych zapachów w skali SRP oraz sześciopunktową skalę jakości życia związaną z węchami (ORQ). Przystąpiliśmy do obliczenia punktów granicznych dla trzech skal. Uznaje się, że pacjenci mają nieprawidłowe zdolności węchowe, jeśli wynik SOC był równy lub mniejszy niż 3. Skala od 10 (najlepsza możliwa) do 0 (najgorsza możliwa – brak węchu). Uznano, że pacjenci mają problemy z węchem, jeśli wynik SRP był równy lub mniejszy niż 2,9 (skala od 0 do 5) Uznano, że pacjenci mają problemy z zapachem w jakości życia, jeśli wynik ORQ był równy lub mniejszy niż 3,7 (Skala od 0 do 6)
1, 6, 8, 12, 14 tygodni
wyniki sQOD-NS
Ramy czasowe: 1, 6, 8, 12, 14 tygodni
Krótka wersja Kwestionariusza Zaburzeń Węchowych – Stwierdzeń Negatywnych (sQOD-NS) to 7-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Pacjenci oceniali propozycję pozycji w skali od 0 (zgadzam się) do 3 (nie zgadzam się), a łączny wynik wynosił od 0 (istotny wpływ dysfunkcji węchu na jakość życia) do 21 (brak wpływu na jakość życia). sQOD-NS składa się z siedmiu pytań, w tym społecznych, jedzenia, rozdrażnienia i lęku i ocenianych za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0-3). Wyższy wynik oznacza lepszą specyficzną węchową jakość życia.
1, 6, 8, 12, 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPSIT-TC
Ramy czasowe: 0, 14 tygodni
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) jest szeroko stosowany na całym świecie i stanowi światowy standard badań węchowych. UPSIT to składający się z 40 pozycji test wielokrotnego wyboru typu „podrap i powąchaj”, który pozwala ocenić, jak dobrze uczestnicy potrafią zidentyfikować różne zapachy. Pacjenci będą musieli zidentyfikować każdy z 40 zapachów z czterech alternatyw wymienionych dla każdego zapachu. Liczba poprawnych odpowiedzi dawała wynik testu, dzięki któremu pacjentów można było zaklasyfikować do jednej z czterech kategorii: łagodna, umiarkowana, ciężka lub całkowita utrata. Test jest oceniany na podstawie liczby prawidłowo zidentyfikowanych zapachów, co daje maksymalny wynik 40.
0, 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Haven of Hope - The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Sai Kung District)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acupuncture for OD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych badawczych poszczególnych uczestników będzie dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 7 lat od zakończenia tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według wymagań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj