Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro čichové dysfunkce u infikovaných pacientů s COVID-19

17. července 2021 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura pro čichové dysfunkce u infikovaných pacientů s COVID-19: Randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

V této 12týdenní, jednoduše zaslepené, randomizované, falešně kontrolované a zkřížené klinické studii. Bude provedena s cílem prozkoumat bezpečnost a účinnost akupunktury pro čichové dysfunkce u infikovaných pacientů s COVID-19 v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná a zkřížená klinická studie. Bude přijato 40 pacientů po COVID-19 s čichovou dysfunkcí. 40 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin, akupunkturní skupiny (AC) a falešné akupunkturní skupiny (SAC) v poměru 1:1, pro 4týdenní léčbu a 2týdenní sledování. Po sledování bude falešná skupina prováděna se skutečnou akupunkturou další 4 týdny a skutečná akupunkturní skupina bude prováděna 4týdenní falešnou akupunkturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována infekce COVID-19 a jsou propuštěni z místních nemocnic se všemi následujícími příznaky: 1) po COVID-19 čichová dysfunkce se středním nebo těžkým stupněm (na základě skóre UPSIT-TC jsou stanovena hraniční skóre ve 29,5 pro muže a 30,5 pro ženy); 2) čichová dysfunkce po COVID-19, která nepodstoupila léčbu; 3) bez anamnézy traumatu, zranění nebo operace hlavy nebo nosu nebo jakéhokoli krvácení z nosu; 4) ve věku 18 až 80 let, kteří jsou schopni číst a psát čínsky.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jednu nebo více z následujících situací: 1) pacienti s čichovými nebo chuťovými dysfunkcemi před epidemií COVID-19; 2) pacienti s anamnézou chronické rinosinusitidy nebo nosní polypózy; 3) operace nosu v anamnéze (včetně rhino/septoplastiky s nebo bez funkční endoskopické operace dutin; 4) těhotné nebo kojící ženy; 5) Zdravotní anamnéza: rakoviny, stavy, které ovlivňují nervový systém, jako je Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba a/nebo jakákoli jiná závažná onemocnění; 6) Nestabilní zdravotní stav; 7) Pacienti, kteří podstoupili akupunkturní léčbu do jednoho měsíce, 8) Alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním 1 roce; 9) Máte fobii z jehly; 10) Mají známou anamnézu rozvoje závažných nežádoucích reakcí souvisejících s akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunkturní skupina

Subjekt bude naplánován na celkem 8 sezení akupunkturní léčby, které se mají provést do 30 minut na každé sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Tělová akupunktura vybere osm akupunkturních bodů jako Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,25 mm a délka 25-30 mm) se zavádějí v hloubce 10-25 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (ShangXing, YinTang) a přímo do akupunkturních bodů obličeje/těla (Yingxiang, BiTong, Hegu) .

Dodáme také elektroakupunkturu, která bude aplikována na body obličeje rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru, který poskytuje Klinika čínské medicíny (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut.
Jiný: akupunktura

Tělová akupunktura vybere osm akupunkturních bodů jako Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,25 mm a délka 25-30 mm) se zavádějí v hloubce 10-25 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (ShangXing, YinTang) a přímo do akupunkturních bodů obličeje/těla (Yingxiang, BiTong, Hegu) .

Dodáme také elektroakupunkturu, která bude aplikována na body obličeje rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru, který poskytuje Klinika čínské medicíny (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut.
Komparátor placeba: skupina falešné akupunktury
U subjektů zařazených do kontrolní skupiny budou použity Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm), aby sloužily jako falešná kontrola na stejných akutních bodech se stejnou stimulační modalitou, kromě toho, že jehly jsou pouze přilepeny na kůži místo vložení. Jeho platnost a důvěryhodnost byla dobře prokázána.
Jiný: akupunktura

Tělová akupunktura vybere osm akupunkturních bodů jako Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,25 mm a délka 25-30 mm) se zavádějí v hloubce 10-25 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (ShangXing, YinTang) a přímo do akupunkturních bodů obličeje/těla (Yingxiang, BiTong, Hegu) .

Dodáme také elektroakupunkturu, která bude aplikována na body obličeje rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru, který poskytuje Klinika čínské medicíny (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASOF boduje
Časové okno: 1, 6, 8, 12, 14 týdnů
Hodnocení self-reportovaných čichových funkcí a kvality života související s čichem (ASOF) je 12-položkový validovaný dotazník, lze jej rozdělit do tří domén: jednopoložková subjektivní škála čichových schopností (SOC), pětipoložková self -uváděná schopnost vnímat škálu specifických pachů (SRP) a šestipoložkovou stupnici kvality života související s čichem (ORQ). Přistoupili jsme k výpočtu cutoff skóre pro tři škály. Pacienti budou považováni za pacienty s abnormálními čichovými schopnostmi, pokud skóre SOC bylo rovné nebo menší než 3. Stupnice od 10 (nejlepší možné) do 0 (nejhorší možné – necítí). Pacienti byli považováni za pacienty, kteří mají problémy s čichem, pokud skóre SRP bylo rovné nebo nižší než 2,9 (škála od 0 do 5). Pacienti byli považováni za pacienty, kteří mají problémy s kvalitou života související s čichem, pokud skóre ORQ bylo rovné nebo nižší než 3,7 (Stupnice od 0 do 6)
1, 6, 8, 12, 14 týdnů
sQOD-NS skóre
Časové okno: 1, 6, 8, 12, 14 týdnů
Krátká verze dotazníku o negativních vyjádřeních čichových poruch (sQOD-NS) je sedmipoložkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Pacienti hodnotili návrh položky od 0 (souhlas) do 3 (nesouhlas) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (významný vliv čichové dysfunkce na kvalitu života) do 21 (žádný vliv na kvalitu života). SQOD-NS se skládá ze sedmi otázek včetně sociálních otázek, otázek ohledně stravování, obtěžování a úzkosti a hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3). Vyšší skóre znamená lepší čichově specifickou kvalitu života.
1, 6, 8, 12, 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPSIT-TC
Časové okno: 0, 14 týdnů
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) je široce používán mezinárodně a je celosvětovým standardem pro testování čichů. UPSIT je test se 40 položkami „poškrábání a čichání“ s více možnostmi výběru, který zhodnotí, jak dobře dokážou účastníci identifikovat různé pachy. Pacienti budou muset identifikovat každý ze 40 pachů ze čtyř alternativ uvedených pro každý pach. Počet správných odpovědí poskytl takové skóre testu, že pacienti mohli být roztříděni do jedné ze čtyř kategorií: mírná, střední, závažná nebo úplná ztráta. Test je hodnocen počtem správně identifikovaných pachů, aby bylo dosaženo maximálního skóre 40.
0, 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Haven of Hope - The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Sai Kung District)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acupuncture for OD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici bude sdílení výzkumných dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny do 7 let od dokončení této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle požadavku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit