COVID-19 감염 환자의 후각 기능 장애에 대한 침술
감염된 COVID-19 환자의 후각 기능 장애에 대한 침술: 무작위, 가짜 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Zhong, MD., Ph.D
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 장소
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- Linda Zhong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이전에 COVID-19에 감염된 것으로 진단되고 다음과 같은 상태로 지역 병원에서 퇴원한 환자: 1) 중등도 또는 중증 등급의 COVID-19 후각 기능 장애(UPSIT-TC 점수 기준, 컷오프 점수가 설정됨) 남성의 경우 29.5, 여성의 경우 30.5); 2) 치료를 받지 않은 COVID-19 후각 기능 장애; 3) 머리나 코에 대한 외상, 부상 또는 수술의 병력이 없거나 코에서 출혈이 없습니다. 4) 18세 이상 80세 이하의 한문을 읽고 쓸 수 있는 자.
제외 기준:
다음 중 하나 이상이 있는 환자는 제외됩니다. 1) COVID-19 유행 이전에 후각 또는 미각 기능 장애가 있는 환자; 2) 만성 비부비동염 또는 비용종증의 병력이 있는 환자; 3) 비강 수술 이력(기능적 내시경 부비동 수술을 포함하거나 포함하지 않는 비강/중격 성형술 포함, 4) 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 5) 병력: 암, 파킨슨병 또는 알츠하이머병과 같은 신경계에 영향을 미치는 상태 및/또는 기타 심각한 질병; 6) 불안정한 의학적 상태; 7) 1개월 이내 침 치료를 받은 자, 8) 최근 1년 이내 알코올 중독 또는 약물 남용 9) 바늘 공포증이 있다. 10) 침술 관련 중증 이상반응 발생 병력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
피험자는 4주 동안 주 2회, 각 세션당 30분씩 총 8회 침술 치료를 받을 예정입니다. 체침은 Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu의 8개 경혈을 선택합니다. 일회용 침(직경 0.25mm, 길이 25-30mm)을 두피 경혈(ShangXing, YinTang)에 비스듬히 10-25mm 깊이로 삽입하고 얼굴/몸 경혈(Yingxiang, BiTong, Hegu)에 직선으로 삽입합니다. . 또한 한의원에서 제공하는 전기 침 자극기(ES-160 6-Channel Programmable electro-acupuncture)를 통해 30분 동안 빠르고 분산된 파동으로 안면부에 적용되는 전기 침술을 전달합니다. |
체침은 Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu의 8개 경혈을 선택합니다. 일회용 침(직경 0.25mm, 길이 25-30mm)을 두피 경혈(ShangXing, YinTang)에 비스듬히 10-25mm 깊이로 삽입하고 얼굴/몸 경혈(Yingxiang, BiTong, Hegu)에 직선으로 삽입합니다. . 또한 한의원에서 제공하는 전기 침 자극기(ES-160 6-Channel Programmable electro-acupuncture)를 통해 30분 동안 빠르고 분산된 파동으로 안면부에 적용되는 전기 침술을 전달합니다. |
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위약 비교기: 가짜 침술 그룹
대조군에 배정된 피험자의 경우 Streitberger의 비침습 침(Gauge 8 x 1.2" / 0.30 x 30 mm)을 적용하여 동일한 경혈에서 동일한 자극 양식으로 가짜 대조군 역할을 합니다. 삽입 대신 피부에.
그 타당성과 신뢰성이 잘 입증되었습니다.
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체침은 Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu의 8개 경혈을 선택합니다. 일회용 침(직경 0.25mm, 길이 25-30mm)을 두피 경혈(ShangXing, YinTang)에 비스듬히 10-25mm 깊이로 삽입하고 얼굴/몸 경혈(Yingxiang, BiTong, Hegu)에 직선으로 삽입합니다. . 또한 한의원에서 제공하는 전기 침 자극기(ES-160 6-Channel Programmable electro-acupuncture)를 통해 30분 동안 빠르고 분산된 파동으로 안면부에 적용되는 전기 침술을 전달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASOF 점수
기간: 1, 6, 8, 12, 14주
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자가 보고 후각 기능 및 후각 관련 삶의 질(ASOF) 평가는 12개 항목으로 구성된 검증된 설문지이며, 1개 항목은 주관적 후각 능력 척도(SOC), 5개 항목은 자기 - 특정 냄새 척도(SRP) 및 6개 항목 후각 관련 삶의 질(ORQ) 척도를 인지하는 능력을 보고했습니다.
세 척도에 대한 컷오프 점수를 계산했습니다.
SOC 점수가 3 이하인 경우 환자는 비정상적인 후각 기능을 가진 것으로 간주됩니다. 10(최상)에서 0(최악 - 냄새를 맡을 수 없음)까지 범위를 조정합니다.
환자는 SRP 점수가 2.9 이하인 경우 냄새를 맡는 데 문제가 있는 것으로 간주되었습니다(0에서 5까지 척도). ORQ 점수가 3.7 이하인 경우 환자는 삶의 질에 냄새 관련 문제가 있는 것으로 간주되었습니다. (0에서 6까지 스케일링)
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1, 6, 8, 12, 14주
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sQOD-NS 점수
기간: 1, 6, 8, 12, 14주
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후각 장애-음성 진술 설문지(sQOD-NS)의 짧은 버전은 7개 항목 환자 보고 결과 설문지입니다.
환자들은 항목 명제를 0(동의함)에서 3(동의하지 않음)까지 평가했으며 총 점수 범위는 0(후각 기능 장애가 삶의 질에 미치는 중요한 영향)에서 21(삶의 질에 영향을 미치지 않음)까지였습니다.
sQOD-NS는 사회성, 식습관, 짜증, 불안 등 7개 문항으로 구성되며 4점 리커트 척도(0~3)로 평가한다.
더 높은 점수는 더 나은 후각 특정 삶의 질을 의미합니다.
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1, 6, 8, 12, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPSIT-TC
기간: 0, 14주
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UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test)는 국제적으로 널리 사용되며 후각 테스트를 위한 세계적인 표준입니다.
UPSIT는 참가자가 다양한 냄새를 얼마나 잘 식별할 수 있는지 평가하기 위한 40개 항목의 "스크래치 및 스니핑" 객관식 테스트입니다.
환자는 각 냄새에 대해 나열된 4가지 대안에서 40가지 냄새를 각각 식별해야 합니다.
올바른 응답의 수는 환자가 경증, 중등도, 중증 또는 완전 손실의 네 가지 범주 중 하나로 분류될 수 있도록 테스트 점수를 제공했습니다.
테스트는 올바르게 식별된 냄새의 수로 점수를 매겨 최대 40점을 생성합니다.
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0, 14주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acupuncture for OD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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