Agopuntura per la disfunzione olfattiva nei pazienti infetti da COVID-19
Agopuntura per la disfunzione olfattiva nei pazienti infetti da COVID-19: uno studio clinico randomizzato, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Numero di telefono: 852-34116523
- Email: ldzhong0305@gmail.com
Luoghi di studio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata l'infezione da COVID-19 e vengono dimessi dagli ospedali locali con tutte le seguenti condizioni: 1) disfunzione olfattiva post-COVID-19 con gradi moderati o gravi (in base ai punteggi UPSIT-TC, i punteggi cutoff sono fissati a 29,5 per i maschi e 30,5 per le femmine); 2) disfunzione olfattiva post COVID-19 che non è stata sottoposta a trattamento; 3) nessuna storia di traumi, lesioni o interventi chirurgici alla testa o al naso o qualsiasi sanguinamento dal naso; 4) di età compresa tra i 18 e gli 80 anni in grado di leggere e scrivere in cinese.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che presentano uno o più dei seguenti: 1) pazienti con disfunzioni olfattive o gustative prima dell'epidemia di COVID-19; 2) pazienti con storia di rinosinusite cronica o poliposi nasale; 3) anamnesi di chirurgia nasale (inclusa rino/settoplastica con o senza chirurgia endoscopica funzionale del seno; 4) donne in gravidanza o in allattamento; 5) Storia medica: tumori, condizioni che colpiscono il sistema nervoso, come il morbo di Parkinson o il morbo di Alzheimer, e/o qualsiasi altra malattia grave; 6) Condizioni mediche instabili; 7) Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura entro un mese, 8) Alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno 1; 9) Avere fobia dell'ago; 10) Avere una storia nota di sviluppo di gravi reazioni avverse correlate all'agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Il soggetto sarà programmato per un totale di 8 sessioni di trattamento di agopuntura, da eseguire entro i 30 minuti per ciascuna sessione, due volte a settimana per un periodo di 4 settimane. L'agopuntura corporea sceglierà otto punti terapeutici come Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-30 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-25 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (ShangXing, YinTang) e direttamente nei punti di agopuntura del viso/corpo (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Forniremo anche l'elettroagopuntura applicata ai punti del viso a onde veloci e disperse attraverso lo stimolatore dell'ago elettrico fornito dalla clinica di medicina cinese (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 minuti. |
L'agopuntura corporea sceglierà otto punti terapeutici come Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-30 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-25 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (ShangXing, YinTang) e direttamente nei punti di agopuntura del viso/corpo (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Forniremo anche l'elettroagopuntura applicata ai punti del viso a onde veloci e disperse attraverso lo stimolatore dell'ago elettrico fornito dalla clinica di medicina cinese (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 minuti. |
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Comparatore placebo: gruppo di finta agopuntura
Per i soggetti assegnati al gruppo di controllo, gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger (calibro 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm) verranno applicati per fungere da controllo fittizio agli stessi punti terapeutici con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi sono solo aderenti alla pelle anziché all'inserimento.
La sua validità e credibilità sono state ben dimostrate.
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L'agopuntura corporea sceglierà otto punti terapeutici come Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-30 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-25 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (ShangXing, YinTang) e direttamente nei punti di agopuntura del viso/corpo (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Forniremo anche l'elettroagopuntura applicata ai punti del viso a onde veloci e disperse attraverso lo stimolatore dell'ago elettrico fornito dalla clinica di medicina cinese (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi ASOF
Lasso di tempo: 1, 6, 8, 12, 14 settimane
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L'Assessment of Self-reported Olfactory Functioning and olfaction related quality of life (ASOF) è un questionario convalidato di 12 item, che può essere suddiviso in tre domini: la scala di capacità olfattiva soggettiva (SOC) a un item, la scala self-report di cinque item -capacità segnalata di percepire la scala degli odori specifici (SRP) e la scala della qualità della vita correlata all'olfatto (ORQ) a sei voci.
Abbiamo proceduto a calcolare i punteggi limite per le tre scale.
I pazienti saranno considerati con capacità olfattive anormali se il punteggio SOC era uguale o inferiore a 3. Scala da 10 (migliore possibile) a 0 (peggiore possibile: incapace di annusare).
I pazienti sono stati considerati con problemi di olfatto se il punteggio SRP era uguale o inferiore a 2,9 (Scala da 0 a 5) I pazienti sono stati considerati con problemi legati all'olfatto nella qualità della vita se il punteggio ORQ era uguale o inferiore a 3,7 (Scala da 0 a 6)
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1, 6, 8, 12, 14 settimane
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Punteggi sQOD-NS
Lasso di tempo: 1, 6, 8, 12, 14 settimane
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La versione breve del Questionario sui disturbi olfattivi-Dichiarazioni negative (sQOD-NS) è un questionario sugli esiti riferito dal paziente a 7 voci.
I pazienti hanno valutato la proposta dell'item da 0 (d'accordo) a 3 (non d'accordo) con un punteggio totale compreso tra 0 (impatto significativo della disfunzione olfattiva sulla qualità della vita) a 21 (nessun impatto sulla qualità della vita).
Lo sQOD-NS è composto da sette domande tra cui sociale, alimentazione, fastidio e ansia e valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3).
Un punteggio più alto significa una migliore qualità di vita specifica olfattiva.
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1, 6, 8, 12, 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UPSIT-TC
Lasso di tempo: 0, 14 settimane
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Il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) è ampiamente utilizzato a livello internazionale ed è lo standard mondiale per i test olfattivi.
UPSIT è un test a scelta multipla "gratta e annusa" di 40 elementi per valutare quanto bene i partecipanti possono identificare diversi odori.
Ai pazienti sarà richiesto di identificare ciascuno dei 40 odori da quattro alternative elencate per ciascun odore.
Il numero di risposte corrette ha fornito un punteggio del test tale che i pazienti potevano essere classificati in una delle quattro categorie: perdita lieve, moderata, grave o totale.
Il test viene valutato in base al numero di odori identificati correttamente per generare un punteggio massimo di 40.
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0, 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acupuncture for OD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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