Akupunktur for olfaktorisk dysfunktion hos inficerede COVID-19-patienter
Akupunktur for olfaktorisk dysfunktion hos inficerede COVID-19-patienter: et randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret som værende inficeret med COVID-19 og udskrives fra lokale hospitaler med alt det følgende: 1) post COVID-19 lugtdysfunktion med moderate eller svære karakterer (baseret på UPSIT-TC-score, er cutoff-scorerne fastsat på 29,5 for mænd og 30,5 for kvinder); 2) efter COVID-19 lugtdysfunktion, som ikke har gennemgået behandling; 3) ingen historie med traumer, skader eller operationer i hovedet eller næsen eller nogen blødning fra næsen; 4) i alderen 18 til 80 år, der kan læse og skrive kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har en eller flere af følgende: 1) patienter med lugte- eller smagsforstyrrelser før COVID-19-epidemien; 2) patienter med en historie med kronisk rhinosinusitis eller nasal polypose; 3) anamnese med nasal kirurgi (herunder næsehorn/septoplastik med eller uden funktionel endoskopisk sinuskirurgi; 4) Gravide eller ammende kvinder.; 5) Sygehistorie: kræftsygdomme, tilstande, der påvirker nervesystemet, såsom Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom og/eller andre alvorlige sygdomme; 6) Ustabile medicinske tilstande; 7) Patienter, der har modtaget akupunkturbehandling inden for en måned, 8) Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år; 9) Har nålefobi; 10) Har kendt historie med udvikling af akupunkturrelateret alvorlig bivirkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Emnet vil blive planlagt til i alt 8 sessioner med akupunkturbehandling, som skal udføres inden for de 30 minutter for hver session, to gange om ugen over en 4-ugers periode. Kropsakupunktur vil vælge otte akupunkter som Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Engangsakupunkturnål (0,25 mm i diameter og 25-30 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-25 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (ShangXing, YinTang) og lige ind i ansigts-/kropsakupunkturpunkterne (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Vi vil også levere elektroakupunktur, der vil blive påført ansigtspunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator, som leveres af Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 minutter. |
Kropsakupunktur vil vælge otte akupunkter som Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Engangsakupunkturnål (0,25 mm i diameter og 25-30 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-25 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (ShangXing, YinTang) og lige ind i ansigts-/kropsakupunkturpunkterne (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Vi vil også levere elektroakupunktur, der vil blive påført ansigtspunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator, som leveres af Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 minutter. |
|
Placebo komparator: fup-akupunktur gruppe
For forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle (gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) blive påført for at tjene som falsk kontrol ved de samme akupunkter med samme stimuleringsmodalitet, bortset fra at nålene kun klæbes til. til huden i stedet for indsættelse.
Dens gyldighed og troværdighed er blevet godt demonstreret.
|
Kropsakupunktur vil vælge otte akupunkter som Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Engangsakupunkturnål (0,25 mm i diameter og 25-30 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-25 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (ShangXing, YinTang) og lige ind i ansigts-/kropsakupunkturpunkterne (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Vi vil også levere elektroakupunktur, der vil blive påført ansigtspunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator, som leveres af Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASOF scorer
Tidsramme: 1, 6, 8, 12, 14 uger
|
Assessment of Self-reported olfactory Functioning and olfaction related quality of life (ASOF) er et valideret spørgeskema med 12 punkter, det kan opdeles i tre domæner: den subjektive olfaktoriske kapacitetsskala med ét element (SOC), selvet med fem punkter. -rapporteret evne til at opfatte specifik lugtskala (SRP) og skalaen med seks punkters olfaktorisk relaterede livskvalitet (ORQ).
Vi fortsatte med at beregne cutoff-score for de tre skalaer.
Patienter vil blive anset for at have unormale lugteevner, hvis SOC-scoren var lig med eller mindre end 3. Skala fra 10 (bedst muligt) til 0 (værst muligt - ude af stand til at lugte).
Patienter blev anset for at have problemer med at lugte lugt, hvis SRP-score var lig med eller mindre end 2,9 (Skala fra 0 til 5) Patienter blev anset for at have lugtrelaterede problemer i livskvalitet, hvis ORQ-score var lig med eller mindre end 3,7 (Skala fra 0 til 6)
|
1, 6, 8, 12, 14 uger
|
|
sQOD-NS-score
Tidsramme: 1, 6, 8, 12, 14 uger
|
Den korte version af Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (sQOD-NS) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 7 punkter.
Patienterne bedømte emneforslaget fra 0 (enig) til 3 (uenig) med en samlet score fra 0 (signifikant indvirkning af lugtdysfunktion på livskvalitet) til 21 (ingen indvirkning på livskvalitet).
sQOD-NS er sammensat af syv spørgsmål, herunder social, spisning, irritation og angst og vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3).
En højere score betyder bedre olfaktorisk specifik livskvalitet.
|
1, 6, 8, 12, 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPSIT-TC
Tidsramme: 0, 14 uger
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) er meget udbredt internationalt og den verdensomspændende standard for lugttest.
UPSIT er en "rids og snus" multiple choice-test med 40 punkter til at vurdere, hvor godt deltagerne kan identificere forskellige lugte.
Patienterne skal identificere hver af de 40 lugte fra fire alternativer, der er anført for hver lugt.
Antallet af korrekte svar gav en testscore, således at patienter kunne kategoriseres i en af fire kategorier: mild, moderat, svær eller totalt tab.
Testen scores efter antallet af lugte, der er identificeret korrekt for at generere en maksimal score på 40.
|
0, 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acupuncture for OD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .