Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при обонятельной дисфункции у инфицированных пациентов с COVID-19

17 июля 2021 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Иглоукалывание при обонятельной дисфункции у инфицированных пациентов с COVID-19: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом 12-недельном одиночном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом и перекрестном клиническом исследовании. Он будет проводиться для изучения безопасности и эффективности иглоукалывания при обонятельной дисфункции у инфицированных пациентов с COVID-19 в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одно слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое и перекрестное клиническое исследование. Будут набраны 40 пациентов после COVID-19 с обонятельной дисфункцией. 40 пациентов будут случайным образом разделены на 2 группы: группу акупунктуры (AC) и группу фиктивной акупунктуры (SAC) в соотношении 1:1, для 4-недельного лечения и 2-недельного наблюдения. После последующего наблюдения фиктивная группа будет проводиться с настоящей акупунктурой в течение еще 4 недель, а настоящая группа акупунктуры будет проводиться с 4-недельной фиктивной акупунктурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Zhong, MD., Ph.D
  • Номер телефона: 852-34116523
  • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
        • Linda Zhong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых ранее была диагностирована инфекция COVID-19 и которые выписаны из местных больниц со всеми следующими признаками: 1) обонятельная дисфункция после COVID-19 средней или тяжелой степени (на основе баллов UPSIT-TC устанавливаются пороговые баллы) 29,5 у мужчин и 30,5 у женщин); 2) обонятельная дисфункция после COVID-19, которые не проходили лечение; 3) отсутствие в анамнезе травм, ранений или хирургических вмешательств на голове или носу или кровотечений из носа; 4) в возрасте от 18 до 80 лет, умеющие читать и писать по-китайски.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть один или несколько из следующих признаков: 1) пациенты с обонятельной или вкусовой дисфункцией до эпидемии COVID-19; 2) пациенты с хроническим риносинуситом или полипозом носа в анамнезе; 3) хирургия носа в анамнезе (включая рино/септопластику с функциональной эндоскопической хирургией носовых пазух или без нее); 4) беременные или кормящие женщины; 5) Медицинский анамнез: онкологические заболевания, состояния, поражающие нервную систему, такие как болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера, и/или любые другие серьезные заболевания; 6) нестабильное состояние здоровья; 7) Пациенты, получавшие лечение иглоукалыванием в течение одного месяца, 8) Алкоголизм или наркомания в течение последнего 1 года; 9) Боязнь иглы; 10) Иметь в анамнезе тяжелые побочные реакции, связанные с иглоукалыванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа акупунктуры

Субъекту будет назначено в общей сложности 8 сеансов лечения иглоукалыванием по 30 минут на каждый сеанс два раза в неделю в течение 4-недельного периода.

Иглоукалывание тела выберет восемь акупунктурных точек, таких как Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Одноразовые акупунктурные иглы (диаметром 0,25 мм и длиной 25-30 мм) вводятся на глубину 10-25 мм косо в акупунктурные точки кожи головы (Шансин, Иньтан) и прямо в акупунктурные точки лица/тела (Инсян, БиТун, Хэгу). .

Мы также доставим электроакупунктуру, которая будет применяться к точкам лица быстрыми и рассеянными волнами через электрический игольчатый стимулятор, который предоставляется Клиникой китайской медицины (6-канальная программируемая электроакупунктура ES-160) в течение 30 минут.
Другой: иглоукалывание

Иглоукалывание тела выберет восемь акупунктурных точек, таких как Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Одноразовые акупунктурные иглы (диаметром 0,25 мм и длиной 25-30 мм) вводятся на глубину 10-25 мм косо в акупунктурные точки кожи головы (Шансин, Иньтан) и прямо в акупунктурные точки лица/тела (Инсян, БиТун, Хэгу). .

Мы также доставим электроакупунктуру, которая будет применяться к точкам лица быстрыми и рассеянными волнами через электрический игольчатый стимулятор, который предоставляется Клиникой китайской медицины (6-канальная программируемая электроакупунктура ES-160) в течение 30 минут.
Плацебо Компаратор: группа ложной акупунктуры
Для субъектов, отнесенных к контрольной группе, будут применяться иглы для неинвазивной акупунктуры Штрейтбергера (калибра 8 x 1,2 дюйма / 0,30 x 30 мм) для имитации контроля в тех же точках акупунктуры с той же модальностью стимуляции, за исключением того, что иглы только приклеены. к коже вместо вставки. Его обоснованность и достоверность были хорошо продемонстрированы.
Другой: иглоукалывание

Иглоукалывание тела выберет восемь акупунктурных точек, таких как Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Одноразовые акупунктурные иглы (диаметром 0,25 мм и длиной 25-30 мм) вводятся на глубину 10-25 мм косо в акупунктурные точки кожи головы (Шансин, Иньтан) и прямо в акупунктурные точки лица/тела (Инсян, БиТун, Хэгу). .

Мы также доставим электроакупунктуру, которая будет применяться к точкам лица быстрыми и рассеянными волнами через электрический игольчатый стимулятор, который предоставляется Клиникой китайской медицины (6-канальная программируемая электроакупунктура ES-160) в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки АСОФ
Временное ограничение: 1, 6, 8, 12, 14 недель
Оценка самооценки обонятельного функционирования и качества жизни, связанного с обонянием (ASOF), представляет собой утвержденный опросник из 12 пунктов, который можно разделить на три области: шкала субъективной обонятельной способности (SOC) из одного пункта, самооценка из пяти пунктов. - сообщается о способности воспринимать шкалу специфических запахов (SRP) и шкалу качества жизни, связанную с обонянием (ORQ), состоящую из шести пунктов. Мы приступили к расчету пороговых значений по трем шкалам. Считается, что пациенты имеют аномальные обонятельные способности, если оценка SOC была равна или меньше 3. Шкала от 10 (наилучший вариант) до 0 (наихудший из возможных — отсутствие обоняния). Считалось, что пациенты имеют проблемы с обонянием запахов, если показатель SRP был равен или меньше 2,9 (шкала от 0 до 5). Пациенты считались имеющими проблемы с качеством жизни, связанные с обонянием, если показатель ORQ был равен или меньше 3,7. (Шкала от 0 до 6)
1, 6, 8, 12, 14 недель
баллы sQOD-NS
Временное ограничение: 1, 6, 8, 12, 14 недель
Краткая версия Опросника расстройств обоняния - отрицательные утверждения (sQOD-NS) представляет собой опросник результатов, состоящий из 7 пунктов, о которых сообщают пациенты. Пациенты оценили пункт от 0 (согласен) до 3 (не согласен) с общим баллом от 0 (значительное влияние обонятельной дисфункции на качество жизни) до 21 (отсутствие влияния на качество жизни). sQOD-NS состоит из семи вопросов, включая социальные вопросы, прием пищи, раздражение и тревогу, и оценивается с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0-3). Более высокий балл означает лучшее обонятельное качество жизни.
1, 6, 8, 12, 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УПСИТ-ТС
Временное ограничение: 0, 14 недель
Тест идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) широко используется во всем мире и является мировым стандартом для тестирования обоняния. UPSIT представляет собой тест из 40 пунктов «поцарапай и понюхай» с множественным выбором, чтобы оценить, насколько хорошо участники могут распознавать различные запахи. Пациенты должны будут идентифицировать каждый из 40 запахов из четырех вариантов, перечисленных для каждого запаха. Количество правильных ответов давало тестовую оценку, позволяющую разделить пациентов на одну из четырех категорий: легкая, умеренная, тяжелая или полная потеря. Тест оценивается по количеству правильно идентифицированных запахов, чтобы получить максимальное количество баллов 40.
0, 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Соавторы

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Haven of Hope - The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Sai Kung District)

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acupuncture for OD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будет доступен обмен исследовательскими данными отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы в течение 7 лет после завершения этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться