Acupuntura para la disfunción olfativa en pacientes infectados con COVID-19
Acupuntura para la disfunción olfativa en pacientes infectados con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado y controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Número de teléfono: 852-34116523
- Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes a los que se les haya diagnosticado previamente que están infectados con COVID-19 y que son dados de alta de hospitales locales con todo lo siguiente: 1) disfunción olfativa posterior a COVID-19 con grados moderados o severos (basado en puntajes de UPSIT-TC, los puntajes de corte se establecen a 29,5 para hombres y 30,5 para mujeres); 2) disfunción olfativa post COVID-19 que no se sometió a tratamiento; 3) sin antecedentes de traumatismo, lesión o cirugía en la cabeza o la nariz o cualquier sangrado de la nariz; 4) de 18 a 80 años que saben leer y escribir chino.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen uno o más de los siguientes: 1) pacientes con disfunciones olfativas o gustativas antes de la epidemia de COVID-19; 2) pacientes con antecedentes de rinosinusitis crónica o poliposis nasal; 3) antecedentes de cirugía nasal (incluida la rinoceronte/septoplastia con o sin cirugía funcional endoscópica de los senos nasales; 4) mujeres embarazadas o lactantes; 5) Antecedentes médicos: cánceres, condiciones que afectan el sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer, y/o cualquier otra enfermedad grave; 6) Condiciones médicas inestables; 7) Pacientes que hayan recibido tratamiento de acupuntura dentro de un mes, 8) Alcoholismo o abuso de drogas en el último año; 9) Tener fobia a las agujas; 10) Tener antecedentes conocidos de desarrollo de reacciones adversas graves relacionadas con la acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Se programará al sujeto para un total de 8 sesiones de tratamiento de acupuntura, que se realizarán cada 30 minutos por sesión, dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La acupuntura corporal elegirá ocho puntos de acupuntura como Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Las agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25-30 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-25 mm oblicuamente en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo (ShangXing, YinTang) y directamente en los puntos de acupuntura de la cara/cuerpo (Yingxiang, BiTong, Hegu) . También entregaremos electroacupuntura que se aplicará a los puntos de la cara en ondas rápidas y dispersas a través de un estimulador de aguja eléctrica proporcionado por la Clínica de Medicina China (electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) durante 30 minutos. |
La acupuntura corporal elegirá ocho puntos de acupuntura como Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Las agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25-30 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-25 mm oblicuamente en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo (ShangXing, YinTang) y directamente en los puntos de acupuntura de la cara/cuerpo (Yingxiang, BiTong, Hegu) . También entregaremos electroacupuntura que se aplicará a los puntos de la cara en ondas rápidas y dispersas a través de un estimulador de aguja eléctrica proporcionado por la Clínica de Medicina China (electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) durante 30 minutos. |
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Comparador de placebos: grupo de acupuntura simulada
Para los sujetos asignados al grupo de control, se aplicarán agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm) para servir como control simulado en los mismos puntos de acupuntura con la misma modalidad de estimulación, excepto que las agujas solo se adhieren a la piel en lugar de la inserción.
Su validez y credibilidad han sido bien demostradas.
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La acupuntura corporal elegirá ocho puntos de acupuntura como Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Las agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25-30 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-25 mm oblicuamente en los puntos de acupuntura del cuero cabelludo (ShangXing, YinTang) y directamente en los puntos de acupuntura de la cara/cuerpo (Yingxiang, BiTong, Hegu) . También entregaremos electroacupuntura que se aplicará a los puntos de la cara en ondas rápidas y dispersas a través de un estimulador de aguja eléctrica proporcionado por la Clínica de Medicina China (electroacupuntura programable de 6 canales ES-160) durante 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones ASOF
Periodo de tiempo: 1, 6, 8, 12, 14 semanas
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La Evaluación del funcionamiento olfativo autoinformado y la calidad de vida relacionada con el olfato (ASOF) es un cuestionario validado de 12 ítems, se puede subdividir en tres dominios: la escala de capacidad olfativa subjetiva (SOC) de un ítem, la autoevaluación de cinco ítems. - capacidad informada de percibir la escala de olores específicos (SRP) y la escala de calidad de vida relacionada con el olfato (ORQ) de seis ítems.
Se procedió a calcular las puntuaciones de corte de las tres escalas.
Se considerará que los pacientes tienen capacidades olfatorias anormales si la puntuación SOC fue igual o inferior a 3. Escala de 10 (lo mejor posible) a 0 (lo peor posible: incapaz de oler).
Se consideró que los pacientes tenían problemas para oler los olores si la puntuación SRP era igual o inferior a 2,9 (Escala de 0 a 5) Se consideraba que los pacientes tenían problemas relacionados con el olfato en la calidad de vida si la puntuación ORQ era igual o inferior a 3,7 (Escala de 0 a 6)
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1, 6, 8, 12, 14 semanas
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Puntuaciones sQOD-NS
Periodo de tiempo: 1, 6, 8, 12, 14 semanas
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La versión corta del Cuestionario de trastornos olfativos-Declaraciones negativas (sQOD-NS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 7 elementos.
Los pacientes calificaron la propuesta del ítem de 0 (de acuerdo) a 3 (en desacuerdo) con una puntuación total que va desde 0 (impacto significativo de la disfunción olfativa en la calidad de vida) a 21 (sin impacto en la calidad de vida).
El sQOD-NS se compone de siete preguntas que incluyen social, alimentación, molestia y ansiedad y se evalúa mediante una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida específica olfativa.
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1, 6, 8, 12, 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPSIT-TC
Periodo de tiempo: 0, 14 semanas
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) se usa ampliamente a nivel internacional y es el estándar mundial para las pruebas olfativas.
UPSIT es una prueba de opción múltiple de "rascar y oler" de 40 ítems para evaluar qué tan bien los participantes pueden identificar diferentes olores.
Los pacientes deberán identificar cada uno de los 40 olores de las cuatro alternativas enumeradas para cada olor.
El número de respuestas correctas proporcionó una puntuación de prueba tal que los pacientes podían clasificarse en una de cuatro categorías: pérdida leve, moderada, grave o total.
La prueba se puntúa por el número de olores identificados correctamente para generar una puntuación máxima de 40.
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0, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acupuncture for OD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .