Acupuntura para disfunção olfatória em pacientes infectados com COVID-19
Acupuntura para disfunção olfatória em pacientes infectados com COVID-19: um ensaio clínico randomizado e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Número de telefone: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Locais de estudo
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram previamente diagnosticados como infectados com COVID-19 e recebem alta dos hospitais locais com todos os seguintes: 1) disfunção olfatória pós-COVID-19 com graus moderado ou grave (com base nas pontuações UPSIT-TC, as pontuações de corte são definidas em 29,5 para homens e 30,5 para mulheres); 2) disfunção olfativa pós-COVID-19 que não realizou tratamento; 3) sem histórico de trauma, lesão ou cirurgia na cabeça ou nariz ou qualquer sangramento nasal; 4) de 18 a 80 anos que sabem ler e escrever chinês.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem um ou mais dos seguintes: 1) pacientes com disfunções olfativas ou gustativas antes da epidemia de COVID-19; 2) pacientes com história de rinossinusite crônica ou polipose nasal; 3) história de cirurgia nasal (incluindo rino/septoplastia com ou sem cirurgia endoscópica funcional dos seios da face; 4) gestantes ou lactantes; 5) Histórico médico: cânceres, condições que afetam o sistema nervoso, como mal de Parkinson ou mal de Alzheimer, e/ou quaisquer outras doenças graves; 6) Condições médicas instáveis; 7) Pacientes que receberam tratamento com acupuntura no período de um mês, 8) Alcoolismo ou abuso de drogas no último 1 ano; 9) Tem fobia de agulha; 10) Tem histórico conhecido de desenvolvimento de reações adversas graves relacionadas à acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de acupuntura
O sujeito será agendado para um total de 8 sessões de tratamento de acupuntura, a serem feitas por 30 minutos para cada sessão, duas vezes por semana durante um período de 4 semanas. A acupuntura corporal escolherá oito pontos de acupuntura como Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-30 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-25 mm obliquamente nos pontos de acupuntura do couro cabeludo (ShangXing, YinTang) e diretamente nos pontos de acupuntura facial/corporal (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Também entregaremos eletroacupuntura aplicada nos pontos faciais em ondas rápidas e dispersas por meio de estimulador elétrico de agulha fornecido pela Clínica de Medicina Chinesa (eletroacupuntura programável de 6 canais ES-160) por 30 minutos. |
A acupuntura corporal escolherá oito pontos de acupuntura como Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-30 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-25 mm obliquamente nos pontos de acupuntura do couro cabeludo (ShangXing, YinTang) e diretamente nos pontos de acupuntura facial/corporal (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Também entregaremos eletroacupuntura aplicada nos pontos faciais em ondas rápidas e dispersas por meio de estimulador elétrico de agulha fornecido pela Clínica de Medicina Chinesa (eletroacupuntura programável de 6 canais ES-160) por 30 minutos. |
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Comparador de Placebo: grupo de falsa acupuntura
Para indivíduos designados para o grupo controle, as agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger (Gauge 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) serão aplicadas para servir como controle simulado nos mesmos pontos de acupuntura com a mesma modalidade de estimulação, exceto que as agulhas são apenas aderidas para a pele em vez de inserção.
Sua validade e credibilidade foram bem demonstradas.
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A acupuntura corporal escolherá oito pontos de acupuntura como Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-30 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-25 mm obliquamente nos pontos de acupuntura do couro cabeludo (ShangXing, YinTang) e diretamente nos pontos de acupuntura facial/corporal (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Também entregaremos eletroacupuntura aplicada nos pontos faciais em ondas rápidas e dispersas por meio de estimulador elétrico de agulha fornecido pela Clínica de Medicina Chinesa (eletroacupuntura programável de 6 canais ES-160) por 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações ASOF
Prazo: 1, 6, 8, 12, 14 semanas
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A Avaliação do Funcionamento Olfatório Autorreferido e da Qualidade de Vida Relacionada ao Olfato (ASOF) é um questionário validado de 12 itens, que pode ser subdividido em três domínios: a escala subjetiva de capacidade olfativa (SOC) de um item, a autoavaliação de cinco itens - capacidade relatada de perceber a escala de odores específicos (SRP) e a escala de qualidade de vida relacionada ao olfato (ORQ) de seis itens.
Procedeu-se ao cálculo dos pontos de corte para as três escalas.
Os pacientes serão considerados com capacidades olfativas anormais se o escore SOC for igual ou inferior a 3. Escala de 10 (melhor possível) a 0 (pior possível - incapaz de cheirar).
Os pacientes foram considerados com problemas para cheirar odores se o escore SRP fosse igual ou inferior a 2,9 (escala de 0 a 5) Os pacientes foram considerados como tendo problemas relacionados ao olfato na qualidade de vida se o escore ORQ fosse igual ou inferior a 3,7 (Escala de 0 a 6)
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1, 6, 8, 12, 14 semanas
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pontuações sQOD-NS
Prazo: 1, 6, 8, 12, 14 semanas
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A versão resumida do Questionário de Distúrbios Olfativos-Declarações Negativas (sQOD-NS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 7 itens.
Os pacientes avaliaram a proposição do item de 0 (concordo) a 3 (discordo) com pontuação total variando de 0 (impacto significativo da disfunção olfatória na qualidade de vida) a 21 (sem impacto na qualidade de vida).
O sQOD-NS é composto por sete questões, incluindo social, alimentação, aborrecimento e ansiedade e avaliado por meio de uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida específica olfativa.
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1, 6, 8, 12, 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UPSIT-TC
Prazo: 0, 14 semanas
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O Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) é amplamente utilizado internacionalmente e é o padrão mundial para testes olfativos.
O UPSIT é um teste de múltipla escolha de 40 itens "riscar e cheirar" para avaliar o quão bem os participantes podem identificar diferentes odores.
Os pacientes deverão identificar cada um dos 40 odores de quatro alternativas listadas para cada odor.
O número de respostas corretas forneceu uma pontuação de teste de modo que os pacientes pudessem ser categorizados em uma das quatro categorias: perda leve, moderada, grave ou total.
O teste é pontuado pelo número de odores identificados corretamente para gerar uma pontuação máxima de 40.
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0, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acupuncture for OD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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