Akupunktio hajuhäiriöiden hoitoon COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla
Akupunktio hajuhäiriöiden hoitoon COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla: satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Puhelinnumero: 852-34116523
- Sähköposti: ldzhong0305@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Linda Zhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19-tartunta ja jotka on kotiutettu paikallisista sairaaloista seuraavin oirein: 1) COVID-19:n jälkeinen hajuhäiriö, jolla on keskivaikea tai vaikeusaste (UPSIT-TC-pisteiden perusteella, rajapisteet on asetettu 29,5 miehillä ja 30,5 naisilla); 2) COVID-19:n jälkeinen hajuhäiriö, jota ei ole hoidettu; 3) ei aiempia traumoja, vammoja tai leikkauksia päähän tai nenään tai verenvuotoa nenästä; 4) 18–80-vuotiaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista: 1) potilaat, joilla on haju- tai makuhäiriöitä ennen COVID-19-epidemiaa; 2) potilaat, joilla on ollut krooninen rinosinusiitti tai nenän polypoosi; 3) aiemmin tehty nenäleikkaus (mukaan lukien nenä-/septoplastia toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen kanssa tai ilman sitä; 4) raskaana olevat tai imettävät naiset; 5) sairaushistoria: syövät, hermostoon vaikuttavat sairaudet, kuten Parkinsonin tauti tai Alzheimerin tauti ja/tai muut vakavat sairaudet; 6) epävakaat sairaudet; 7) potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa kuukauden sisällä, 8) alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana; 9) sinulla on neulafobia; 10) Sinulla on tiettävästi kehittynyt akupunktioon liittyvä vakava haittavaikutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Tutkittavalle suunnitellaan yhteensä 8 akupunktiohoitokertaa, jotka suoritetaan 30 minuutin välein jokaista hoitokertaa kohden, kahdesti viikossa 4 viikon aikana. Vartaloakupunktio valitsee kahdeksan akupistettä kuten Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Kertakäyttöinen akupunktioneula (halkaisija 0,25 mm ja pituus 25-30 mm) työnnetään 10-25 mm syvyyteen vinosti päänahan akupunktiopisteisiin (ShangXing, YinTang) ja suoraan kasvojen/vartalon akupunktiopisteisiin (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Toimitamme myös sähköakupunktioa, joka levitetään kasvopisteisiin nopeilla ja hajaantuneilla aalloilla sähköisen neulastimulaattorin kautta, jonka toimittaa Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) 30 minuutin ajan. |
Vartaloakupunktio valitsee kahdeksan akupistettä kuten Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Kertakäyttöinen akupunktioneula (halkaisija 0,25 mm ja pituus 25-30 mm) työnnetään 10-25 mm syvyyteen vinosti päänahan akupunktiopisteisiin (ShangXing, YinTang) ja suoraan kasvojen/vartalon akupunktiopisteisiin (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Toimitamme myös sähköakupunktioa, joka levitetään kasvopisteisiin nopeilla ja hajaantuneilla aalloilla sähköisen neulastimulaattorin kautta, jonka toimittaa Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) 30 minuutin ajan. |
|
Placebo Comparator: vale-akupunktioryhmä
Kontrolliryhmään määritellyillä koehenkilöillä Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja (mitta 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) käytetään valekontrollina samoissa akupisteissä samalla stimulaatiomenetelmällä, paitsi että neulat ovat vain kiinni iholle asettamisen sijaan.
Sen pätevyys ja uskottavuus on osoitettu hyvin.
|
Vartaloakupunktio valitsee kahdeksan akupistettä kuten Yingxiang (LI20), Shangxing (GV23), BiTong, Yintang, Hegu. Kertakäyttöinen akupunktioneula (halkaisija 0,25 mm ja pituus 25-30 mm) työnnetään 10-25 mm syvyyteen vinosti päänahan akupunktiopisteisiin (ShangXing, YinTang) ja suoraan kasvojen/vartalon akupunktiopisteisiin (Yingxiang, BiTong, Hegu) . Toimitamme myös sähköakupunktioa, joka levitetään kasvopisteisiin nopeilla ja hajaantuneilla aalloilla sähköisen neulastimulaattorin kautta, jonka toimittaa Chinese Medicine Clinic (ES-160 6-kanavainen ohjelmoitava sähköakupunktio) 30 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASOF tulokset
Aikaikkuna: 1, 6, 8, 12, 14 viikkoa
|
Itseraportoidun hajutoiminnan ja hajuun liittyvän elämänlaadun arviointi (ASOF) on 12 kohdan validoitu kyselylomake, joka voidaan jakaa kolmeen osa-alueeseen: yhden kohdan subjektiivinen hajukykyasteikko (SOC), viiden kohdan itse -raportoitu kyky havaita tiettyjä hajuja (SRP) ja kuuden kohdan hajuun liittyvä elämänlaatu (ORQ) -asteikko.
Jatkoimme kolmen asteikon rajapisteiden laskemista.
Potilailla katsotaan olevan epänormaaleja hajukykyjä, jos SOC-pistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3. Asteikko 10 (paras mahdollinen) 0:aan (huonoin mahdollinen – hajukyvyttömyys).
Potilailla katsottiin olevan hajuhaistamisongelmia, jos SRP-pistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 2,9 (asteikko 0-5). Potilailla katsottiin olevan hajuun liittyviä elämänlaatuongelmia, jos ORQ-pistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3,7 (Asteikko 0-6)
|
1, 6, 8, 12, 14 viikkoa
|
|
sQOD-NS tulokset
Aikaikkuna: 1, 6, 8, 12, 14 viikkoa
|
Hajuhäiriöiden negatiivisten lausuntojen kyselylomakkeen (sQOD-NS) lyhyt versio on 7 kohdan potilaiden raportoima tuloskysely.
Potilaat arvioivat kohtaehdotuksen arvosta 0 (samaa mieltä) 3:een (eri mieltä) kokonaispistemäärän ollessa 0 (hajuhäiriön merkittävä vaikutus elämänlaatuun) 21:een (ei vaikutusta elämänlaatuun).
sQOD-NS koostuu seitsemästä kysymyksestä, mukaan lukien sosiaaliset, syöminen, ärsytys ja ahdistus, ja niitä arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajuaistikohtaista elämänlaatua.
|
1, 6, 8, 12, 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPSIT-TC
Aikaikkuna: 0, 14 viikkoa
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) on laajalti käytössä kansainvälisesti ja maailmanlaajuinen hajustestauksen standardi.
UPSIT on 40 kohdan "raaputa ja haista" monivalintatesti, jolla arvioidaan, kuinka hyvin osallistujat voivat tunnistaa erilaisia hajuja.
Potilaiden on tunnistettava jokainen 40 hajusta neljästä vaihtoehdosta jokaiselle hajulle.
Oikeiden vastausten määrä antoi testipisteet siten, että potilaat voitiin luokitella johonkin neljästä kategoriasta: lievä, kohtalainen, vaikea tai täydellinen menetys.
Testi pisteytetään oikein tunnistettujen hajujen lukumäärän perusteella, jolloin saadaan maksimipistemäärä 40.
|
0, 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fung CHO, Dr., Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupuncture for OD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .