AGVHDの第一選択療法としてのMTXとステロイド
2025年5月28日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の中国人患者における一次治療としてのメトトレキサート併用コルチコステロイドのマルチコホート第Ⅲ相研究
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) 後の急性移植片対宿主病 (aGVHD) に対する第一選択療法としてのメトトレキサート (MTX) 併用コルチコステロイドの有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
同種 HSCT は悪性造血器疾患の有効な治療法です。
ただし、aGVHD はアロ HSCT 後の主要な合併症のままであり、アロ抗原活性化 T 細胞によるレシピエント組織の破壊は、aGVHD の発生における重要なイベントです。
コルチコステロイドは、T 細胞応答を抑制する役割があるため、aGVHD の標準的な第一選択療法です。
しかし、コルチコステロイドの反応率は約 50% であり、コルチコステロイド抵抗性 GVHD 患者の臨床転帰は不良でした。
これまでのところ、aGVHD の初期治療としてコルチコステロイド単独よりも優れていると証明された併用療法はありませんでした。
研究仮説: MTX 併用コルチコステロイド治療は、T 細胞の活性をさらに改善し、aGVHD を制御するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十分な説明を受け、本人または保護者が同意書に署名した患者;
- -同種造血幹細胞移植を受けている患者;
- グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病の患者は、移植後に診断されました。
- 顆粒球と血小板の着床が安定している患者。
- ECOGスコア≦3
除外基準:
- -移植片対宿主病とは無関係の重度の脳、心臓、腎臓、または肝機能障害のある患者;
- 制御不能な活動性感染症の患者;
- 原発性悪性血液障害が再発した患者;
- 予想生存期間は 3 か月未満です
- 重度のアレルギー反応の病歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他、参加にふさわしくない要因があると研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTXとコルチコステロイド
ペリメンタル: MTX およびコルチコステロイド メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 10 日間投与し、その後患者の反応に応じて徐々に減量 MTX (5-6 mg/m^2/日、最大用量 10 mg/日) を 1 日目に投与、3、および 8 を aGVHD が CR になるまで毎週繰り返します。
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MTX (5-10 mg/日、Dmax 10mg/日) を 1、3、8 日目に投与し、aGVHD が CR になるまで毎週繰り返した
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
周産期: コルチコステロイド メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 10 日間投与し、その後、患者の反応に応じて用量を徐々に減らします。
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コルチコステロイド メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 10 日間投与し、その後、患者の反応に応じて用量を徐々に減らしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のaGVHD治療の全奏効率（ORR）
時間枠：10日間
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期の進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法は必要ありません。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後28日でのaGVHD治療の全奏効率（ORR）
時間枠：28日
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期の進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法は必要ありません。
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28日
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治療後42日でのaGVHD治療の全奏効率（ORR）
時間枠：42日
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期の進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法は必要ありません。
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42日
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：42日
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個人およびグループの訪問でのアンケート、および個々の訪問での医師のインタビューを含むデータ収集は、治療関連の有害事象について参加者を評価するために使用されます。
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42日
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cGVHD
時間枠：1年
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慢性GVHDの累積発生率
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1年
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感染症と移植片機能の低下
時間枠：1年
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重度の感染症と移植片機能の低下の累積発生率
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1年
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再発
時間枠：1年
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再発の累積発生率
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1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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非再発死亡率の累積発生率
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1年
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全生存
時間枠：1年
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全生存の累積発生率
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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無病生存の累積発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang, Dr.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。