MTX und Steroid als Erstlinientherapie bei aGvHD
28. Mai 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Eine Multi-Kohorten-Studie der Phase Ⅲ mit Methotrexat-kombiniertem Kortikosteroid als Erstlinientherapie bei chinesischen Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Methotrexat (MTX) kombiniertem Kortikosteroid als Erstlinientherapie bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSCT) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allo-HSCT ist eine wirksame Behandlung von malignen hämatopoetischen Erkrankungen.
Jedoch bleibt aGVHD eine Hauptkomplikation nach allo-HSCT und die Zerstörung von Empfängergeweben durch Alloantigen-aktivierte T-Zellen ist ein Schlüsselereignis in der Entwicklung von aGVHD.
Kortikosteroide sind aufgrund ihrer Rolle bei der Unterdrückung von T-Zell-Antworten die Standard-Erstlinientherapie für aGVHD.
Die Ansprechrate von Kortikosteroiden betrug jedoch ungefähr 50 %, und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer GVHD waren schlecht.
Bisher hat sich keine Kombinationstherapie als überlegen gegenüber Kortikosteroid allein als Initialtherapie bei aGvHD erwiesen.
Die Studienhypothese: Eine kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden mit MTX könnte helfen, die Aktivität von T-Zellen weiter zu verbessern und aGvHD zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vollständig informiert sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung von sich selbst oder ihren Erziehungsberechtigten unterschreiben;
- Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
- Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV wurden nach der Transplantation diagnostiziert;
- Patienten mit stabiler Implantation von Granulozyten und Blutplättchen.
- ECOG-Score ≤3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Hirn-, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die nicht mit einer Graft-versus-Host-Erkrankung zusammenhängen;
- Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
- Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate
- Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Der Forscher urteilt, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MTX und Kortikosteroid
perimental: MTX und Kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wurden 10 Tage lang verabreicht und dann die Dosis schrittweise entsprechend dem Ansprechen des Patienten reduziert. MTX (5–6 mg/m^2/Tag, maximale Dosis 10 mg/Tag) wurde an Tag 1 verabreicht , 3 und 8, und wöchentlich wiederholt, bis aGVHD CR war
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MTX (5–10 mg/Tag, Dmax 10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD CR war
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Perimental: Kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wurde 10 Tage lang verabreicht und dann die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Patienten schrittweise reduziert
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Kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wurde 10 Tage lang gegeben und dann wurde die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Patienten schrittweise reduziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
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28 Tage
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Gesamtansprechrate (ORR) für die aGVHD-Behandlung 42 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
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42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Datenerhebung, einschließlich Fragebögen bei Einzel- und Gruppenbesuchen und Arztinterviews bei Einzelbesuchen, wird verwendet, um die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
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42 Tage
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cGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
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1 Jahr
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Infektion und schlechte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz schwerer Infektionen und schlechter Transplantatfunktion
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1 Jahr
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Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz von Rückfällen
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1 Jahr
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz des Gesamtüberlebens
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kumulative Inzidenz des krankheitsfreien Überlebens
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-202105-K3-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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