MTX en steroïden als eerstelijnstherapie voor aGVHD
28 mei 2025 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Een multi-cohort fase Ⅲ-onderzoek naar methotrexaat gecombineerde corticosteroïden als eerstelijnstherapie bij Chinese patiënten met acute graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van de studie is het identificeren van de werkzaamheid en veiligheid van methotrexaat (MTX) gecombineerde corticosteroïden als eerstelijnstherapie voor acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allo-HSCT is een effectieve behandeling van kwaadaardige hematopoëtische ziekten.
AGVHD blijft echter een belangrijke complicatie na allo-HSCT en de vernietiging van ontvangende weefsels door alloantigeen-geactiveerde T-cellen is een sleutelgebeurtenis in de ontwikkeling van aGVHD.
Corticosteroïden zijn de standaard eerstelijnstherapie voor aGVHD vanwege hun rol bij het onderdrukken van T-celreacties.
Het responspercentage van corticosteroïden was echter ongeveer 50% en de klinische resultaten van patiënten met voor corticosteroïden refractaire GVHD waren slecht.
Tot nu toe was geen enkele combinatietherapie bewezen superieur te zijn aan alleen corticosteroïden als initiële therapie voor aGVHD.
De onderzoekshypothese: gecombineerde behandeling met corticosteroïden met MTX zou kunnen helpen om de activiteit van T-cellen verder te verbeteren en aGVHD onder controle te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die volledig geïnformeerd zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen door henzelf of hun voogden;
- Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
- Patiënten met acute graft-versus-host-ziekte van graad II-IV werden gediagnosticeerd na transplantatie;
- Patiënten met stabiele implantatie van granulocyten en bloedplaatjes.
- ECOG-score ≤3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hersen-, hart-, nier- of leverfunctiestoornissen die geen verband houden met graft-versus-hostziekte;
- Patiënten met een oncontroleerbare actieve infectie;
- Patiënten met een recidief van primaire maligne hematopathie;
- De verwachte overleving is minder dan 3 maanden
- Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergische reacties
- Zwangere of zogende vrouwen
- De onderzoeker oordeelt dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MTX en corticosteroïden
perimentaal: MTX en corticosteroïde Methylprednisolon 1 mg/kg/dag werd gedurende 10 dagen gegeven en vervolgens werd de dosis geleidelijk verlaagd volgens de respons van de patiënt. MTX (5-6 mg/m^2/dag, maximale dosis 10 mg/dag) werd gegeven op dag 1 , 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD CR was
|
MTX (5-10 mg/dag, Dmax 10 mg/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD CR was
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: corticosteroïde
perimentaal: corticosteroïde Methylprednisolon 1 mg/kg/dag werd gedurende 10 dagen gegeven en vervolgens werd de dosis geleidelijk verlaagd volgens de reactie van de patiënt
|
corticosteroïd Methylprednisolon 1 mg/kg/dag werd gedurende 10 dagen gegeven en daarna werd de dosering geleidelijk verlaagd volgens de reactie van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) voor aGVHD-behandeling na behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) voor aGVHD-behandeling 28 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
|
28 dagen
|
|
Algehele responsratio (ORR) voor aGVHD-behandeling 42 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons
|
42 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Gegevensverzameling, waaronder vragenlijsten bij individuele en groepsbezoeken en interviews met artsen bij individuele bezoeken, zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
42 dagen
|
|
cGVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van chronische GVHD
|
1 jaar
|
|
Infectie en slechte transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van ernstige infectie en slechte transplantaatfunctie
|
1 jaar
|
|
Terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van terugval
|
1 jaar
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van algehele overleving
|
1 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van ziektevrije overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-202105-K3-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .